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3月19日下午,上海市药品监管局召开2019年医疗器械监管工作会议,通报2018年上海市医疗器械监管工作,并对2019年监管工作进行部署。全市医疗器械生产企业、第三方物流企业、三级医院、行业协会和全市各区医疗器械监管部门的负责人超800人参会。闻大翔局长出席会议并讲话。

加强医疗器械质量管理
会上,SGS通标标准技术服务公司医疗器械技术经理代表第三方公告机构,从中国医疗器械企业质量管理体系十年变迁、中国医疗器械企业面临的法规和监管挑战、第三方发现问题点、给企业的建议方案这四大方面介绍了2018年SGS参与第三方质量体系有效运行评价及监管绩效评估的工作情况,围绕加强医疗器械质量管理体系作了交流。

上海市作为医疗器械产业聚集区,高科技医疗器械生产企业集聚,产业发展迅速,为医疗器械上市后监管提出更高的要求。一直以来,上海市医疗器械监管思路开放、观念创新,为全国医械监管之首。

近年来,上海市积极引入有国际经验的第三方机构协同监管,建立药监部门政府监管、生产企业自我监管和社会第三方机构检查的三位一体的监管模式。2018年SGS有幸作为第三方机构之一参与上海市药监局第三方医疗器械质量体系审核项目,以优质的审核团队、过硬的审核技术、丰富的审核经验,为上海市医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》状况进行全面评估,评价医疗器械生产企业满足医疗器械生产质量管理规范的要求,帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系。

作为欧盟的公告机构、MDSAP单一审核程序的AO之一,SGS助力医疗器械企业顺利进入包括欧盟、美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚在内的海外法规市场。

与上海市药监局的合作,体现了SGS的医疗审核技术受到国内监管机构的认可。可以相信,无论是潜力巨大的国内医械市场,还是丰富多样的海外医械市场,SGS提供全方位立体的医疗器械法规服务:

☑ 医疗器械测试
医疗器械,CNAS,CE认证
☑ ISO 13485医疗器械质量体系认证、培训
☑ 医疗器械风险管理
基于ISO 14971:2007的培训课程
☑ MDSAP审核
医疗器械单一审核程序
☑ 欧盟体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)
☑与医疗器械相关的培训等
将是企业发挥潜力、优化生产、实现可持续发展的助力。

为助力更多企业在医疗器械领域合规发展,我们将在4月举办一次认证,多国认可的医疗器械单一审核项目MDSAP研讨会,届时将由拥有35年医疗器械设计、制造、咨询、审核经验的SGS全球MDSAP产品经理为大家解读MDSAP法规要求,帮助企业了解如何实施MDSAP,并应对实施中的困难。

活动时间
深圳(4月15日)
南京(4月16日)
杭州(4月17日)
MDSAP研讨会报名

名额有限,点击链接,在线预报名吧;核实信息后,我们将为您预留席位
http://sgscbechina.mikecrm.com/RCpOGZm

如有问题,请拨打以下电话或发送电子邮件,我们将竭诚为您服务。
Contact:王女士
Phone:+86 (0)10 5835 2655
E-mail:Eve.Wang@sgs.com