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近期,SGS与卓远天成在广州成功举办了“一次认证 多国许可”单一审核程序MDSAP研讨活动。这次活动荣幸邀请到SGS全球MDSAP产品经理Timothy Gooch、SGS华南区医疗器械产品经理奉成高,为医疗器械质量同仁分享解读MDSAP。

    近期,SGS与卓远天成在广州成功举办了“一次认证 多国许可”单一审核程序MDSAP研讨活动。这次活动荣幸邀请到SGS全球MDSAP产品经理Timothy Gooch、SGS华南区医疗器械产品经理奉成高,为医疗器械质量同仁分享解读MDSAP。

 

    医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家医疗器械管理法规的要求。因此,Timothy详细介绍了MDSAP程序的来由以及运作方式,比对了MDSAP与ISO 13485的区别。其中,MDSAP的审核序列和时间、如何准备和应对MDSAP审核,是企业最为关心的部分,Timothy从MDSAP授权AO的专业角度,为企业提供了的建议。最后,他补充了加拿大HC最近修改的对MDSAP的新要求,提醒企业关注。奉成高老师准确、风趣的翻译,为活动现场锦上添花。

    参加研讨活动的企业高度关注MDSAP法规要求对企业的影响,会议期间踊跃提问。全国其他地区即将迎来MDSAP巡回研讨,敬请关注。

    作为医疗器械公告机构,SGS被授权进行MDSAP审核及发证,并率先开设《ISO 13485标准及MDSAP体系要求解读及实施》、《单一审核的导入及理解》培训课程,为企业理解MDSAP要求、满足法规符合性提供专业、高效的服务。