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据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响,SGS提醒医疗器械企业应重点关注!

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版, 并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO13485 为需要在国际和本国市场上展示其竞争力和绩效能力的医疗器械企业提供了质量体系管理的依据。符合ISO 13485使医疗器械企业能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械,为消费者和专业人士提供信心。

 ISO13485 适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业,这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括:设计和开发、生产、贮存和分销、安装或服务,以及相关活动 (如:技术支持) 的设计开发或提供。ISO13485 也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商。

众所周知,在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说,风险却是显著的。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO 13485,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。尽管通过ISO 13485认证,不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求,但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障,并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。

SGS中港区医疗器械技术经理表示,相对于ISO 13485:2003(以下简称2003版),ISO 13485:2016(以下简称2016版)可谓发生了重大变革。概括而言:
1. 强化法规要求:2003版中 “法规的要求” 出现了9次,而在2016版中则出现高达37次。体现了本标准的意图旨在全球范围内促进医疗器械法规对质量管理体系要求的协调一致性。
2. 强化风险管理要求:2003版中 “风险管理”仅在2个条款中出现,而在 2016版中有12个条款提及风险相关的要求。体现了基于风险的思维对质量管理体系的重要性,风险管理的要求贯穿于医疗器械的整个生命周期。
3. 强化设计和开发过程的控制:例如新增了设计和开发转换的要求以及设计和开发文档维护的要求。
4. 强化外包方和关键供方的控制:例如新增了供方应在采购产品变更实施之前通知组织的要求以及对供方的监视和再评价的要求。
5. 强化生产和服务提供过程的控制:例如补充了无菌屏障系统确认的要求以及器械唯一标示UDI的要求。
6. 强化顾客反馈和抱怨处理过程的控制:例如新增了顾客抱怨处理流程的要求以及顾客反馈应用于风险管理的要求。
7. 提高了标准 “易读性”:在条款3 “定义”中,2003版标准共有8个定义,而在2016版中新增了包括 “临床评价”在内的共20个定义。另外, 2016版标准还增加了较多的解释和说明。


2016版标准的变化如此巨大,因此其导入与实施对医疗器械企业的挑战不可谓不大。 建议企业积极与第三方机构取得沟通,详细了解2016版标准的变化要点及方向,尽早为应对转版实施做好准备。

SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的领先服务提供商,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。由于熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全球服务网络,SGS能为客户提供一个涵盖测试认证、市场准入、第三方审核、评估、体系的一站式服务。在中国,SGS的服务网络遍布医疗器械重点省份及城市,在江苏、广东、北京、浙江、上海、山东、辽宁 等地均设有分公司,保证企业的需求能被快速响应,同时,SGS专业的医疗器械专家技术团队能够为企业审核过程进行全程把控,助力您快速获得医疗器械市场准入。

为了帮助广大客户第一时间了解新版标准变化及应对措施,SGS即将在全国巡回举行“ISO 13485:2016新版标准解读研讨会”,SGS管理学院也为您推出了一系列最新的ISO 13485:2016相关课程。

如有问题,请拨打以下电话或发送电子邮件,我们将竭诚为您服务。
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