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据ISO官网消息显示,ISO 13485最新版将于2016年初发布!

国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。尽管通过ISO 13485认证,不一定能完全符合如SFDA、FDA等监管机构的所有要求,但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障,并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes),该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

实施ISO 13485认证的益处有很多,如提高效率、节省成本、更有效的风险管理和质量保证、提升客户要求满足力等,而这些更是组织潜在的收益。因此组织应当认证ISO 13485质量体系。但为准备ISO 13485认证时,应首先注意四个关键事项:
1、 确定ISO 13485的基本要求,以及它们是如何运用于您的业务过程中的。
不同医疗器械组织以及不同监管机构的要求是纷繁复杂的,因此,如果能协调所有的法规要求,对组织是一大便利。ISO 13485标准将一些不同医疗器械法规的特定要求融入在一个通用的框架内。准备认证的组织在开始时就应该熟悉标准的要求,并理解这些要求在组织内是如何运用的。
在识别和确定适用的标准要求时,申请认证的组织应承担下列有关质量管理体系方面的责任:
• 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
• 确定这些过程的顺序和相互作用;
• 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
• 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
• 监视、测量和分析这些过程是否达到预期的结果;
• 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性;
• 要确保所有外包活动符合标准。
为了保证相关要求能有效地识别与确定,组织应指派接受过ISO13485培训、有经验的人员来执行该项活动。
2、建立质量方针、目标,并了解其如何有效地运用于组织的业务中。
质量方针、目标应在质量手册中予以明确。质量方针应与组织的宗旨相适应,并包括对满足客户和适用法规的要求、维持质量管理体系有效性的承诺。
在此过程中应识别质量体系过程与组织风险管理体系的潜在关系。
策划质量目标应遵循“SMART“原则:
• 目标必须是具体的(Specific)
• 目标必须是可以衡量的(Measurable)
• 目标必须是可以达到的(Attainable)
• 目标必须方针具有相关性(Relevant)
• 目标必须具有明确的期限(Time-based)
同样,组织应指派应指派接受过ISO13485培训、有经验的人员来执行该项质量管理系统的开发活动。
3、确定质量管理体系的指标,制定并实施完整的文件化推进计划。
现有的质量体系一旦经过评审和确立了目标,或在新建了一个质量体系后,组织应参照ISO 13485进行差距分析(Gap Analysis)。一旦差距分析完成后,组织应确定完整的文件化推进计划并付诸实施。在推进计划中,应确定各项需要完成的具体任务。比如:
• 重新编辑质量手册
• 确立新的程序、编制或修订程序文件
• 解决差距分析过程中所识别出来的具体事项
• 任务分配及预期完成期限
• 监控体系运行状况等
4、研究和选择认证机构。
获得经认可的认证机构发放的ISO13485认证证书,能证明组织满足顾客需求和适用的法规要求的能力,并表明其能保持质量管理体系的有效性。在选择认证机构时,有几个因素必须考虑,如:
• ISO 13485的认证机构必须是经认可机构按照国际认可标准(如ISO 17021)认可的认证机构;并且,拟认证的产品或服务应涵盖在该认证机构被认可的认证范围之内;
• ISO 13485的认证机构应能具有全球性的支持性网络和广泛的认可度,熟悉目标市场的准入规则;
• ISO 13485的认证机构在组织所在地应有服务机构和审核团队,能执行专业的、增值的审核服务。

ISO 13485作为一套全球医疗器械行业通用的质量体系要求,是质量、总体经营业绩、公共健康和安全保证的基础性要素。公司取得ISO13485认证将带来客户群体的增加和效益的提升。而制定和实施一项恰当认证推进计划、选择合适的认证机构,是确立高效质量管理体系的第一步。


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 联系人: 张小姐
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