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众所周知, 医疗器械产品是所有产品中法规管控最严格且相关法规数量最多的产品类型, 所有的法规都是为了确保最大程度的保障医疗器械产品对患者及使用者的安全性及产品本身的有效性。一直以来,由于医疗器械的一些关键元器件目前尚无可靠的可替代的环保器件,包括ERA(电气研究协会)的技术报告表明用加速老化实验的方法尚不能准确的预测无铅焊锡使用10年后的效果,法规机构出于保证医疗器械产品预期效用和保护患者安全性的考虑,对医疗器械有害物质方面的限制要求部分予以豁免,如RoHS法规。但随着全球对环境重视程度和环保意识的提高,越来越多的法规包括RoHS法规将结束对医疗器械豁免,同时一些新的环保法规管控的要求也包括了医疗器械产品,如REACH 法规、包装指令及WEEE指令等, 同时医疗器械新修订的指令2007/47/EC中对邻苯二甲酸盐等增加了限量和标签等要求,而违反这些环保法规将面临着不能准入、退市、产品召回及罚款等惩罚,目前由于大多数的医疗器械厂家仅关注了医疗器械的专用法规,对环保法规知之甚少,所以尚不清楚即将面临的环保法规压力,也未采取相应的应对策略,本文将就此对医疗器械主要相关的环保法规及法规变更内容加以介绍,并给出建议的应对策略。

环保法规的发展趋势及对医疗器械的影响

以下仅就目前覆盖范围较广的几个环保法规对医疗器械的影响做以简介:

RoHS 指令
RoHS指令是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准于2006年7月1日开始正式实施,目标是用于规范电子电器设备中有害物质的使用,该标准的目的在于消除电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质,此指令管控的电子电器设备主要指交流1000V和直流1500V以下的电子电器设备, 主要是WEEE指令附录1A中分列的10类电子电器设备.
RoHS指令目前已被大多数的电子电气产品企业所熟悉,并建立了系统的方法加以应对。
2011年6月8日,欧盟发布了新版RoHS指令2011/65/EU(又称RoHS 2) , 并要求欧盟各成员国必须于2013年1月3日替换老版(2002/95/EC)的指令,  RoHS2指令修订的主要内容有:
1. 分阶段将医疗器械和监控仪器纳入到RoHS指令的范畴,医疗器械将于2014年7月结束豁免,其中体外诊断类医疗器械将于2016年结束豁免,有源植入性医疗器械将于2020年结束豁免。
2. 引入产品的CE标志以及EC合格声明模式,此种模式类似I 类医疗器械产品按MDD93/42/EEC进入欧盟的路径。
3. RoHS指令的管控将覆盖到所有的电子电气设备,而不只是WEEE指令中列出的10类电子电器产品。
4. 限制的六种有害物质没有变化,但四种物质——六溴环十二烷(HBCDD)、邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)——要求进行优先评估,以便考察将来是否纳入限制物质的范畴;

所有出口产品至欧盟的医疗器械的所有厂家都应未雨绸缪,及早的进行产品从非RoHS到RoHS的切换工作,并制订相应的有害物质减免计划以逐渐过渡,对涉及到关键和重要元器件变更,包括焊接工艺的无铅化,需经过程确认后,产品变更的验证和确认均合格后,必要时需提交相关的技术文档至欧盟公告机构进行评审后,方可将切换的产品上市。

REACH 指令
REACH法规,全称为《欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制》的法规,被称为“有史以来最为复杂、影响面最广的法规,其涉及产品之广,对企业要求之多以及实施之复杂,都令受影响的企业为之恐惧。当然,医疗器械产品理所应当的被REACH法规所覆盖。
 在REACH法规中,法规将所有投放至欧盟市场的产品分类为“物质”、“配制品”或“物品”三大类,而对于中国企业来说,大多数直接出口欧盟的医疗器械均为“物品”。法规规范的对象主要是欧盟境内的进口商、制造商、用户、消费者及欧盟代表,而作为中国国内的制造商和贸易商,在REACH法规中的职责主要是协助欧盟进口商或欧盟代表满足REACH的要求。
在整个REACH法规中, 与企业相关的要求可以归纳为以下几个方面:预注册、注册、接受注册评审、申请物质的授权、高度关注物质的通报、供应链内信息沟通、危险物质限制使用、物质分类和标识通报等。而所有的这些要求对于大多数属于物品的医疗器械而言,注册、高度关注物质通报、供应链内信息沟通、限制使用危险物质是明显适用的要求。
物品的注册(Registration)
根据REACH法规第7条的规定,满足下列条件的物品需进行注册:
 物质在物品中的总量达到每个制造商或进口商大于1t/a
 在正常或合理可预见的使用条件下,物质是预定释放或有意释放;
 物质的这种用途未被注册
以上3个条件需要同时满足,才需要注册,但对于医疗器械产品而言,存在有意释放且释放的物质用途未被注册的少之又少,所以,注册要求对大多数的医疗器械产品是不适用的。


高度关注物质的通报(SVHC)
对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高度关注的物质(SVHC-Substances of Very High Concern),这类物质通常是按照67/548/EEC指令属于致癌、致畸变、致生育毒性的物质、按REACH附件III属于非常难降解和非常易生物富集性物质,或具有内分泌干扰、持久难降解的物质;
对于此类SVHC的物质,满足以下条件,按照REACH第7条第(2)款的要求需要进行通告,否则将面临产品输欧受阻的困境:
 该物质存在物品中的浓度大于0.1%(重量比W/W);
 每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1吨;
 该物质作为此项用途尚未被注册过。
自REACH实施以来,其REACH授权候选清单即SVHC清单,已更新七批,达到了151项,今后欧洲化学品管理局将根据情况逐步增加SVHC清单中的物质。点击这里了解详细清单。ECHA在相关指南文件中明确了SVHC通报的时间,即2010年12月1日之前公布的SVHC,必须在2011年6月1日前完成通报提交,2010年12月1日后公布的SVHC,应在公布之日起6个月内提交通报。ECHA迄今公布的八批SVHC共138项,相关企业务须及早明确产品中的SVHC含量,确定是否需要通报。
那么,对于出口医疗器械产品至欧盟的企业,现在已进入SVHC通报的阶段, 为配合进口商或欧盟代表的有关SVHC物质的通报, 其首先应该明确的识别自已公司产品中是否含有SVHC物质, 如果有, 含有的浓度为多少, 如果超过0.1%, 其首先应通知进口商或欧盟代表,进口商再核实其进口的所有产品的此种物质的每年进口的吨位总量是否超过1吨。而生产企业确定SVHC物质的存在与否及浓度的方法, 不外乎通过材料学分析、供应链获得数据、产品检测等方式获得。


危险物质的限制要求
REACH法规中限制的物质/配制品,需要限制这些物质/配制品的产品, 限制的方式,限值要求等,都集中在附件XVII的表格中。其限制的方式与RoHS类似,但范围更广,作为医疗器械企业来讲,需要逐条识别自己公司的产品是否列在限制之列,并通过供应链的管控来确保产品满足限制的要求。


WEEE指令
WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive  ,全称为“废弃电子电器设备回收指令”。其管控的重点是要求生产商(Producer) 与回收业者须确保废弃之电子电器产品被妥善处理,电子电器设备应使用垃圾筒回收标标识,也要求生产者在产品设计时确保产品在寿命周期结束时能达到相关的回收率指标和再循环率指标.
虽然RoHS指令中将医疗器械纳入豁免之列,但WEEE指令从实施之日起就将医疗器械列在其管控范围之内,WEEE指令要求欧盟成员国建立分类收集系统,便于消费者或分销商能免费交回电子废弃物。成员国须保证生产者达到一定的回收循环目标,其中音视频产品(属于消费类产品)的回收率为75%,零部件、材料和物质的再利用和再循环率为65%,并且每人每年收集电子废弃物达4公斤;2008年12月31日,欧盟将制定更高的回收目标。
 2012年7月4日,欧盟发布了新的WEEE指令2012/19/EU, 其中包括制定了医疗器械产品的再利用和再循环率指标,还包括对那些未被分类为“废弃品”的医疗器械发运到欧盟外国家的必须履行的要求,欧盟目前非常关注一些旧的医疗器械作为“二手机”被运到发展中国家的途径,而实际上一些“二手机”只是被作为废品以错误的方式进行拆解和处置了,这样有可能会对环境造成污染的风险,同时由于二手医疗器械在发展中国家有较大的市场,所以当二手医疗器械从欧盟销售时,会有新的限制的要求。
而对于中国的医疗器械企业来说,大多数的企业由于处于欧盟之外, 都不属于指令中的生产商(Producer ),所以不需直接符合WEEE指令中的相关要求, 除非客户有要求需符合WEEE指令中的要求。 但如果产品通过远程方式(如网络、邮件、电信、传真)直接向欧盟用户销售EEE的,无论产品是否是自己制造的,都是“生产商”, 那就需要符合WEEE指令中有关环保设计(即考虑在结构上应设计成易于拆解、且设计上应达到回收率和再循环率的要求)、分类收集、产品使用带有十字叉的垃圾筒标识及向欧盟主管机构注册等要求。


Eup指令
EuP指令2005/32/E 为用能产品的生态设计建立了一个框架,其考虑产品整个生命周期对环境影响的“完整产品政策”,以减少上市电子电器设备对环境的影响并提高能效。
EuP指令和其他欧盟指令一样,首先要求的是进口商或生产商在欧盟的代表通过自我声明的方式,声明符合EuP指令要求,并加贴CE标识。
EuP指令是一个框架性指令,并不是针对具体产品要求的指令。欧盟将按照这一指令中的相关规定,进一步制定有关产品要求的指令,称作“实施措施”。 在第一波计划的实施措施中目前未提及医疗器械,虽然如此, IEC组织还是发布IEC60601-1-9以指导医疗器械行业的生态设计,此标准是IEC60601-1:2005的并行标准,其标准主要针对转化原材料和能量,最小化的产生废物和保护人类的健康和环境为出发点。此标准要求评估医疗器械在整个生命周期内的环境影响并将环境影响最小化。制造商也必须建议用户如何用最环境友好的方法使用医疗器械
IEC60601-1作为医用电子电气设备的国际医疗器械标准,几乎在所有国家或区域的准入过程中,符合其要求是获得认可的步骤之一。此标准的第三版IEC60601-1:2005目前转换为欧标EN60601-1:2006, 此版标准中的1.3条款要求为了保持医疗器械符合IEC60601-1:2005的主标准,医疗器械也应同时符合所有适用的并行标准。所以,当公司声明其产品符合IEC60601-1:2005时,其也应符合IEC60601-1-9。

中国医疗器械企业如何应对

综上所述, 出口医疗器械至欧盟的生产企业目前正面临着REACH SVHC高度关注物质通报的倒计时阶段, 同时2014年开始又必须符合新的RoHS指令,国内及其它国家的环保法规也如同雨后春笋般接踵而至, 生产企业已到了必须就环保符合性进行策划并逐步进行环保切换的工作,以下为笔者根据以往电子行业环保转换中的一些经验结合医疗器械行业特点给出的建议:

  • 首先,应进行全面的环保法规及相关知识培训,确保领导层及关键岗位的人员了解环保法规的要求及与有害物质相关的知识
  • 识别顾客及法规的环保要求,评估目前BOM物料及辅料中存在有害物质的情况,当然评估的方法包括进行专业的材料学分析、或要求供应商提供相应的测试报告和符合性声明、供应链调查、或直接将物料进行有害物质测试等。一些风险物料需重点关注,如焊锡、彩锌件、油漆涂料、PVC线缆外被、彩虹螺丝等。
  •  寻找可替代的环保物料,采用风险管理的方法来进行风险和受益的分析,对于医疗器械而言,这是最难的环节,当然环保物料确认时,最好有相应的第三方测试报告(如SGS RoHS测试报告),包括必须进行物料切换后的产品的相关性能和可靠性测试,以确保医疗器械的安全性和有效性。必要时,如有重大的变更可能影响产品的安全和有效性时, 对已取得CE认证、510(K)或CCC认证准入的产品,需提交相应的变更至欧盟的公告机构、FDA或CQC。
  • 考虑WEEE指令和Eup指令及IEC60601-1-9的要求优化产品的设计
  •  识别风险工艺及有潜在环保污染可能的工艺,可采用PFMEA的方法进行识别,并采取可行的控制方法,以防止环保产品被交叉污染,尤其是当企业生产存在不同环保要求的产品时,如RoHS符合性产品与非RoHS符合性产品同时生产,有卤和无卤产品同时存在;对更改的工艺及切换时清洗等工艺需进行过程确认。一些风险工艺典型的包括电镀、喷涂、焊接、注塑回料的使用等。
  • 供应链管理,在环保体系中,对供应链的管理是至关重要的, 它是保证原材料和辅料符合要求的重要保证。在供应链管理上,有效的有害物质相关信息的传递是非常重要的,尤其对于REACH SVHC物质的信息传递, 同时供应商也应建立一套系统的有害物质的管理方法(包括变更管理),方能始终如一的保证提供物料的环保可靠性。
  • 生产过程控制,在医疗器械的生产企业,对环保和非环保物料做到清淅的标识,防止混料的发生,当设备被分别的用于不同环保要求的产品时, 对设备要有清淅的识别标识以防止误用。同时,应严格按照确认的切换工艺执行相关的清洗及清线等工作。
  • 如果可能,可适当增加环保检测相关的设备,如XRF、ICP等。

以往许多公司只依赖第三方和公司自我检测来进行环保把关的方法具有太多的局限性,目前由于环保要求和限制物质的种类日益增多、检测难度和费用高等原因,大多数的公司已认识到只有通过建立完整的环保管理体系,才是高效的,以不变应万变的应对方法。而IECQ QC080000有害物质管理体系也已广泛的被电子行业接受并加以推广,所以医疗器械企业也不防借签电子行业的经验,按照IECQ QC080000的方法来管理和控制公司的管理系统。

医疗器械行业相关其它行业而言,非环保到环保的切换将需要更多的过程确认、产品验证等工作,必要时包括市场准入的变更申请,所需的应对费用要远高于其它行业,一般大约为产品销售额为1-10%左右,所以环保方面的应对对于医疗器械企业来说,是面临的又一大艰具的任务。

结论

绿色环保的新要求对大多数医疗器械生产企业来说, 是必须要面对的众多贸易技术壁垒之一, 但只要在强制实施前能对修订的要求做到充分的理解和策划,并坚持用系统的管理方法去应对,相信这种挑战也是中国医疗器械生产企业提高自己产品的知名度并占领更大的国际市场份额的又一契机。

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