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近日,由福建省医疗器械行业协会携手 SGS 共同主办的医疗器械行业研讨会在福州世纪金源大饭店成功举办,福建省食品药品监督管理局医疗器械处原涛处长、 SGS 中港区有源医疗设备产品经理路学军老师亲临研讨会现场,会议共吸引了 50 多位行业代表出席。本次研讨会旨在引导医疗器械生产企业了解欧盟监管的主要变化,了解欧洲委员会新发布的关于医疗器械领域的审核和评估的建议对于审核和质量体系的主要影响,掌握其市场准入途径和要求,促进医疗器械行业发展!

 

2013 924日,欧洲委员会发布了关于医疗器械领域的审核和评估的建议,其中包括了针对制造商以及其供应商的飞行检查。这些建议的实施是具有约束力的,并于即日起立即生效。飞行检查(Unannounced Audit),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。医疗器械制造商将被要求随时接受其合作公告机构的飞行检查。会议现场, SGS 中港区有源医疗设备产品经理详细讲解了欧盟飞行检查的最新要求,并从公告机构的角度,为医疗器械企业讲解了飞行检查的具体要求及对制造商产生的影响。

 

福建省食品药品监督管理局医疗器械处原涛处长表示,福建省医疗器械行业协会 2013 12 28 日在福州成立,协会成立后为会员企业提供了信息、创新、法律咨询等多方面的服务,同 SGS 第三方机构的合作能够在很大程度上为医疗器械行业的迅速发展提供强有力的保障。此次同 SGS 合作举办医疗器械行业研讨会,为会员企业了解各国医疗器械法规的要求提供了良好的学习、交流的平台。协会希望可以再度与 SGS 合作,以服务于广大医疗器械行业客户。

 

作为公正客观的全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者, SGS 始终以提升人类健康、安全及环保为己任,致力于为各个供应链的可持续发展提供专业化解决方案。在 医疗器械 领域, SGS 的服务范围包括:安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时, SGS 还拥有一支优秀的认证和审核团队,可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求,并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证,让产品成功投放市场。

 

联络人:庄小姐

电话: 86 592-576 6987

传真: 86 592-576 6989

 

关于 SGS

SGS 是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构,是公认的质量和诚信的基准。 SGS 集团在世界各地共有 80,000 多名员工,分布在 1,650 多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。