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近日,由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳会展中心顺利召开。国家食品监督管理总局医疗器械技术审评中心,中国医疗器械产业技术创新战略联盟及中国两岸医疗暨健康产业发展协会的相关领导出席论坛并发言,全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS医疗器械方面的资深技术专家亦受邀出席,并与参会嘉宾分享了欧盟最新法规动态。本次论坛旨在助力医疗器械企业了解国内法规新动向及其它国家和地区的医疗器械注册法规,掌握其市场准入途径和要求,促进医疗器械行业发展!

随着科技的进步和创新政策的支持,我国医疗器械产业迎来前所未有的发展,2013年,我国医疗器械市场总量达到50-80亿人民币。目前,国内部分医疗器械的功能和可靠性已经达到国外同类产品水平。如何了解国际法规,推动我国医疗器械走向国际市场,并通过参与国际竞争提高中国医疗器械的技术水平和产品质量,成为当前面临的重要课题。从2014年起CE认证的模式将发生重大变化,包括公告机构 (NB) 审核医疗器械制造商的方法和欧盟主管当局对NB的监管。

基于以上最新变化,SGS医疗器械行业的技术专家在本次论坛上进行了关于“医疗器械如何走向国际市场”的专题演讲,专家详细介绍了法规对公告机构NB的管控要求,尤其强调了在审核和质量管理体系方面的主要变更。对技术文档、风险管理、临床评估、PMS等关键点以及如何确保其符合性等也做了解读说明。同时,专家老师针对企业最为关心、尚不熟悉的的飞行检查做了单独介绍,并解答了飞行检查的执行方式、执行频次、主要内容,以及对企业的要求。欧盟的这项新变更对医疗器械制造商确保法规符合性提出了更高的要求。

SGS作为医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审计员构成的网络。由于熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全球服务网络,您所在地区的SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式服务。

 SGS拥有专业性强、资质全面的医疗器械专家团队。医疗审核专家经过专业培训,至少是三个领域和两个标准中的主任审核员,掌握了专业审核技巧、行业知识和相关法,为您解读最新标准法规,提供专业培训,制定认证检测方案,帮助企业应对法规更新后如RoHS2.0符合、飞行检查等新变化。SGS在天津、上海、广州、深圳建立了医疗器械实验室,能够为进出口客户提供专业快速的医疗产品测试服务。凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备,SGS帮助企业始终走在行业最前端,成为企业值得信赖的合作伙伴。

联络人:

李小姐
电话: +86 571 8887 0038

关于SGS

SGS集团是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构,是公认的质量和诚信的全球基准。SGS集团在全球拥有80,000多名员工、1,650多个分支机构和实验室,服务网络遍及全球。