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为进一步强化医疗器械生产质量管理工作,规范企业质量管理体系,提高和巩固质量管理水平,确保厦门市企业生产的医疗器械产品安全有效,厦门市食品药品监督管理局结合产品特点和日常监督的情况,邀请SGS国际认证服务部南区医疗器械产品经理奉成高老师作为评审人员之一,对厦门市医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行评估。
此次活动从2012年7月开始,分为企业自查、专家现场评估、讲评和专家授课四个阶段。10月下旬,评审人员分成两个小组对10家有代表性的生产企业进行了质量管理体系现场评估,通过现场观察、与相关人员交流、查资料等方式,帮助企业发现不足,提出改进建议。10月26日,全市生产企业参加评估情况讲评会召开,技术专家现场解答了企业提出的问题和咨询,对五个体系(无菌、植入、试剂和普通器械)进行有针对性的培训,统一和规范了部分质量体系管理行为,进一步提高了厦门市医疗器械生产质量管理水平。

SGS提供的相关服务内容

  • ISO 13485:2003
  • 欧盟指令93/42/EEC医疗器械指令
  • 欧盟指令98/79/EC体外诊断医疗器械指令
  • ISO 13485:2003 CMDCAS
  • JPAL日本药事法
  • US FDA
  • INMETRO
  • BRC全球消费品标准
  • 医疗器械良好分销规范(GDP)材料风险分析
  • 药品良好生产规范(GMP)审核

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总部位于瑞士的SGS集团创建于1878年,是全球检验、鉴定、测试及认证服务的领导者和创新者,也是公认的质量与诚信的基准。SGS集团在全球拥有1,350多个分支机构和实验室、近70,000名员工,服务网络遍及全球。