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本培训帮助学员熟悉 ISO 11137 对辐射消毒,尤其是伽玛辐射消毒的控制要求,使医疗器械制造商确保持续的法律合规性。

辐射标准 ISO 11137 的最新版本自 2009 年 4 月起在欧洲成为强制性要求,非常重要。

辐射消毒基于 ISO 11137-1:2006《健康护理产品的消毒》(第 1 部分“辐射”),重点是对医疗器械消毒流程的开发、验证和例行控制的要求。 它还基于 ISO 11137-2:2006《健康护理产品的消毒》(第 2 部分“辐射”),重点是确定消毒剂量。

本培训结束时,学员将能够:

  • 满足 93/42/EEC 等基本法规要求,此法规要求使用经过验证的消毒过程
  • 了解微生物学要求,包括消毒前控制生物负荷,了解工艺验证中生物负荷和无菌检测的 ISO 11731-1-2 检测方法
  • 鉴别不同类型的辐射消毒流程,如伽玛、电子束和 X 射线,了解伽玛辐射消毒的基本方面
  • 熟悉 ISO 11137 的主要特点(第 1 – 3 部分):
    • 了解产品系列和加工类别,能够将不同器械分组
    • 理解有关确定辐射剂量的要求
    • 熟悉伽玛辐射验证报告的主要特点
    • 确定持续控制的要求,包括剂量审核及再鉴定
  • 理解外包消毒的监测和控制方式
  • 了解指定机构将会检查与审核的内容

SGS 以公开培训或定制上门培训的方式,提供消毒领域务实的最新培训。 我们可帮助进行初始认证和监管部门批准,以及通过 SGS 差距分析审核检查合规性。

SGS 专家使用英语提供所有培训,若具备条件还可以使用您当地的语言。

立即联系 SGS,深入了解 SGS ISO 11137-1-2 健康护理产品的辐射消毒。