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SGS 提供的 ISO 13485 认证有助于您获得批准,更有效地销售器械,减少供应商审核次数。

ISO 13485 标准当前实行的是“ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——面向监管的要求”,它是组织有关医疗器械生命周期质量管理体系的基础。 认证说明您致力于满足客户要求,支持遵守多个管辖部门的监管。

我们的各种监管部门批准、英国皇家认可委员会 (UKAS) 资质认证及与医疗机构的密切关系,使我们可有效满足您的认证要求。 对很多市场而言,ISO 13485 认证本身并不足够,合法生产和销售医疗器械还需要相应的地方监管部门认证。 我们在认证方面拥有良好声誉,能够通过审核员的专业知识和全球网络来帮助您实现目标。

为什么选择 SGS 的 ISO 13485 认证?

我们提供关于 UKAS 认可的 ISO 13485 认证的全球性服务。 我们在全球开展业务,您的审核将通常由讲本地语言的审核员执行。

我们能帮助您:

  • 获得 UKAS 认可的 ISO 13485 认证 
  • 说明您致力于满足客户要求 
  • 遵守法规并额外获得当地监管认证,以便使您可以生产并销售医疗器械。

ISO 13485:2016 适合所有医疗器械制造商和供应商、医疗器械组件制造商、合同服务提供商和分销商。

我们还可通过 UKAS 认可的 ISO 13485:2016 审核服务,支持您在全球获得监管认可,从而帮助您建立强大的医疗器械认证战略基础。

SGS可以提供怎样的帮助?

我们提供众多解决方案,帮助您紧跟最新发展,确保您从当前的 ISO 13485:2003 认证顺利、透明地过渡。 我们提供认知、主任审核员、内部审核员培训课程,以帮助您了解 ISO 13485:2016 的要求和基于风险的思维方式。

如欲商谈有关 ISO 13485 认证要求的事务,请立即联系我们。