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若公司希望在中国台湾地区销售医疗器械,需遵守台湾医疗器械法规

SGS 是中国台湾地区技术合作计划 (TCP) 下的少数几个运营机构之一,有权针对台湾市场进行质量体系认证。 我们的专业技能可帮助您以最简单、最具成本效益的方式获得认证。 根据台湾法规,您的台湾授权经销商必须取得医疗器械许可证。 然而作为出口制造商,您将需要向分销商和卫生署提供大量质量文档,或者是选择我们的 TCP 计划。

选择 SGS 作为认证合作伙伴,我们可以结合各种评估和认证标准,减少审批的文件提交和耗时。 所有期望进入台湾市场的制造商都将受益于 SGS CE 标识认证和 SGS UKAS 受信 ISO 13485:2003 证书。

如果您位于欧洲,我们可以用特殊的台湾 TCP 文档背书您的 ISO 13485 报告,确认您符合台湾医疗器械法规。 也就是说,您不需要提交任何更多的质量文档。

如果您位于美国或其他地区,我们可以开具函件,详述您已认证的产品范围,这将减少后续文书工作。

借助 SGS 认证,帮助您的组织遵守台湾医疗器械法规,进入中国台湾地区的医疗器械市场。