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要将产品打入日本市场,应遵守日本医疗器械法规,即药品和医疗器械法案 (PMD Act)。

随着医疗器械类型的日益繁多,所有医疗器械必须获得认可认证机构 (RCB) 的认证才能进入市场。

SGS 是 PMD Act 认可认证机构,我们的办事处遍布全球,因此可在日本及全球范围内提供 PMD Act 审核服务。 我们在全球各区域均设有办事处,因此审计工作可采用当地语言进行。

日本医疗器械法规允许 SGS 等经过认可的机构审查技术文件,并对数量不断增加的第二类、第三类指定受控医疗器械和第二类指定受控体外诊断试剂的日本销售许可证持有者 (MAH) 和生产场所进行审核,以决定是否准许其进入日本市场。 PMD Act 审核往往不同于制造商所认识的审核流程,如 CE 认证、CMDCAS 和 ISO 13485。 不同之处在于,申请由 MAH 而不是制造商提出,且每 5 年再认证审核一次。 您应在早期阶段与我们进行公开讨论,以了解 SGS 审核及日本市场认证所带来的好处,因为我们可帮助您在正确的时间通过正确的认证。

若已有SGS颁发的UKAS资质的ISO13485证书,通常可减少PMD Act要求下的QMS评估要求。

SGS 的 PMD Act 审核及评估服务,为您进入日本医疗器械市场提供支持。