要将产品打入日本市场，应遵守日本医疗器械法规，即药品和医疗器械法案 (PMD Act)。
随着医疗器械类型的日益繁多，所有医疗器械必须获得认可认证机构 (RCB) 的认证才能进入市场。
SGS 是 PMD Act 认可认证机构，我们的办事处遍布全球，因此可在日本及全球范围内提供 PMD Act 审核服务。 我们在全球各区域均设有办事处，因此审计工作可采用当地语言进行。
《日本医疗器械法规》允许注册的认证机构，如SGS，来审查技术文档并对日本上市许可持有人（MAH）和生产场所进行审核，以帮助越来越多的特特殊控制的II类和III类医疗器械和II类指定IVD试剂进入日本市场。 PMD Act 审核往往不同于制造商所认识的审核流程，如 CE 认证、CMDCAS 和 ISO 13485。 不同之处在于，申请由 MAH 而不是制造商提出，且每 5 年再认证审核一次。 您应在早期阶段与我们进行公开讨论，以了解 SGS 审核及日本市场认证所带来的好处，因为我们可帮助您在正确的时间通过正确的认证。
若已有SGS颁发的UKAS资质的ISO13485证书，通常可减少PMD Act要求下的QMS评估要求。
SGS 的 PMD Act 审核及评估服务，为您进入日本医疗器械市场提供支持。