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通过 SGS 获取符合体外诊断器械法规 (IVDR) (EU) 2017/746 的 CE 标志认证。

体外诊断器械法规 (EU) 2107/746 是一项面向所有在欧盟市场上投放产品的制造商的法律规定。 A类(需要灭菌的)、B类、C类和D类IVD医疗器械制造商在使用CE标志并在市场上投放产品之前,必须从公告机构获得符合IVDR(EU)2017/746的CE标志认证。

作为欧盟一家授权体外诊断医疗器械指令 98/79/EC (IVDD) 的公告机构(0120位于英国),我们资质范围广泛,可帮助您获得认证。 该资质范围覆盖大部分产品,仅有一小部分例外。

阅读完整详细的认证范围 >

为何选择 SGS IVDR CE 标志认证?

我们可以提供:

  • 符合 IVDR (EU) 2017/746 的 CE 认证,使您的产品可以使用 CE 标志
  • 高效的 IVDR 认证 - 无论您的公司或生产地址位于何处,我们在全球设立的办公网络都能满足需要。
  • 根据 IVDR (EU) 2017/746 提供多种认证方案,包括附录 IX 现场审核和技术文件评估

了解更多关于如何为 IVD 医疗器械获得 CE 标志的信息 >

来自世界领先认证服务商提供的、值得信赖的 IVDR CE 标志认证

我们积极参与欧洲委员会和主管部门设置的工作组,从而拥有有关符合性的最新知识,可满足您的 CE 标志认证要求。 我们为您提供专业知识、遍布全球的审核员队伍以及能将CE认证和我们其他各类广泛而常规的法规认证结合一起审。

我们即将被授予资格成为IVDR公告机构。

独立公正

为遵守欧盟医疗器械和体外诊断法规 (EU) 2017/745 & (EU) 2017/746,SGS 公告机构的管理团队已签署了利益声明。

我们也在全球诚信宣言中概述了我们的使命。

如欲了解更多信息,请立即与我们联系。