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通过 SGS 获取符合医疗器械法规 (MDR) (EU) 2017/745 的 CE 标志认证。

I 类(灭菌/测量/可重复使用)、IIa 类、IIb 类和 III 类医疗器械制造商在使用 CE 标志并在市场上投放产品之前,必须从公告机构获得符合 MDR (EU) 2017/745 的 CE 标志认证。

作为一家获得医疗器械指令 (93/42/EEC) 认证资质的公告机构(英国为 0120,比利时为 1639),我们资质覆盖范围广泛,可帮助您获得 CE 标志认证。 该范围覆盖大部分产品,仅有一小部分例外,如有源植入器械。 成功通过审核将确保您的产品符合规定并获得 MDR (EU) 2017/745 认证。

阅读完整详细的认证范围 >

为何选择 SGS MDR EU 2017/745 CE 标志认证?

我们为您提供:

  • 符合 MDR (EU) 2017/745 的 CE 标志认证,使您的产品可以使用 CE 标志
  • 高效的认证 - 无论您的公司或生产地址位于何处,我们在全球设立的办公网络都能满足需要
  • 根据 MDR (EU) 2017/745 提供多种认证方案,包括附录 IX 和 XI A 部分现场审核及技术文件评估

了解更多关于如何为医疗器械获得 CE 标志的信息 >

我们积极参与欧洲委员会和主管部门设置的工作组,从而拥有有关符合性的最新知识,可满足您的 CE 标志认证要求。 我们为您提供专业知识、遍布全球的审核员队伍以及能将CE认证和我们其他各类广泛而常规的法规认证结合一起审。

我们即将被授予资格成为MDR公告机构。

独立公正

为遵守欧盟医疗器械和体外诊断法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746,SGS 公告机构的管理团队已签署了利益声明。

我们也在全球诚信宣言中概述了我们的使命。

如需使用 CE 标志,并获得 MDR (EU) 2017/745 认证以在欧洲销售您的医疗器械,请立即联系我们。