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确保您的体外诊断 (IVD) 器材通过 SGS 审核获得 98/79/EC 认证和 IVD CE 标识后,安全、合法并且迅速地投放市场。

有关体外诊断医疗器械的指令 98/79/EC 是针对在欧盟市场、欧洲自由贸易区 (EFTA)、瑞士、土耳其和其他希望加入欧盟的国家/地区中投放产品的所有制造商的法律要求。 在世界某些其他地区中,这种 IVD 指令还是一项合同要求。

根据指令 98/79/EC,SGS 英国是“公告机构 0120”。 根据指令,我们拥有全范围的指标,例如,所有列表 A、列表 B 和自检 IVD 设备。 无论您的公司或生产位于何处,我们在全球设立的本地办公网络都能够确保您有效和高效地获得 98/79/EC 认证。

此项 IVD 指令下的认证选项包括包含对技术文档现场审核和/或评定的附录 III、IV 和 VII。 我们的现场审核通常评估遵守 ISO 13485:2003 和指令 98/79/EC 的合规性。

在欧洲、亚洲及南北美洲,我们都拥有专业的 IVDD 审核员网络,为现有的 IVD 部门提供支持。 因此,我们可以为您提供审核,帮助确保在全球地区(包括北美、欧盟和亚太地区)营销产品必不可少的整个法规方案范围内,您使用认可的认证符合您的法规责任。

通过依据 SGS 的指令 98/79/EC 进行审核,为您进入欧洲 IVD 市场并获得 CE 标识提供支持。