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I 类(无菌/测量)、IIa 类、IIb 类和 III 类器材的制造商,使用 CE 标识并在市场上投放产品之前,必须根据公告机构的 CE 标识指令 93/42/EEC 获得认证。

为使您的组织获得 CE 标识认证,根据有关包括药品器材组合产品的所有器材的指令 93/42/EEC 及相关指令 2003/32/EC(动物组织)、2005/50/EC(人工关节植入物)和 2007/47/EC(修正条款),SGS 已成为“公告机构 0120”。 成功通过 SGS 的审核,将确保您的产品符合规定并获得 93/42/EEC 认证。

无论您的公司或生产位于何处,我们在全球设立的本地办公网络都能够确保您有效和高效地获得 93/42/EEC 认证。

此项指令下的认证选项包括包含对技术文档现场审核和/或评定的附录 II、V 和 VI。 我们的现场审核通常评估遵守 ISO 13485:2003 和指令 93/42/EEC 的合规性。

凭借英国皇家认可委员会 (UKAS) 资质认证及与欧洲委员会和主管机构的密切关系,我们自然成为满足您 CE 认证要求的合作伙伴。 与 SGS 建立合作伙伴关系,您能够使用专家知识、全球审核员网络,并且有机会在一次审核中既获得 CE 标识,又获得我们各类其他法规认证。

CE 对您的医疗器械进行标识,并批准其在欧洲使用 SGS 英国颁发的 93/42/EEC 认证销售。