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采用某些动物源性组织的医疗器械需要遵守N° 722/2012法规和93/42/EEC指令,并且 CE 认证要分别符合这两个法规。 此外,CE 认证很快将要求按照 MDR (EU) 2017/745 进行认证。

我们按照 EC 指令 93/42/EEC附录 II 或 MDR (EU) 2017/745 附录 IX 或 XI 第 A 部分提供认证。

若医疗器械带有易患传染性海绵状脑病 (TSE) 的种类(牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂、猫)的动物组织或源于这类组织的物质,会受到这些指令管辖,并且必须符合以下标准:

  • EN ISO 22442-1:2015: 采用动物组织及其衍生物的医疗器械 - 第 1 部分:风险管理的应用
  • EN ISO 22442-2:2015: 采用动物组织及其衍生物的医疗器械 - 第 2 部分: 对采购、采集和处理的控制
  • EN ISO 22442-3:2007: 采用动物组织及其衍生物的医疗器械 - 第 3 部分: 病毒和传染性海绵状脑病 (TSE) 动因消除和/或灭活的确认

欧洲主管机构认为涵盖这类物质的医疗器械自动归为最高风险。 要获得包括动物组织指令在内的认证,与 SGS 这种在动物组织评估方面拥有资深经验的审核合作伙伴合作至关重要。

立即联系我们,实现您组织有关 93/42/EEC 或 MDR (EU) 2017/745 和法规 (EU) 722/2012 的认证。