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SGS 依据EP< 2.6.1> 和 USP <71> 有关药品和 CFR 610.12 有关生物制品的规定,开展药物无菌测试。

对于所有应保持无菌的产品(如大容量或小容量注射剂、眼用制剂、非注射制剂、抗生素、油剂、乳剂、医疗器械等),应进行生物制品/药品 GMP 无菌测试。 SGS 依据EP< 2.6.1> 和 USP <71> 有关药品和 CFR 610.12 有关生物制品的规定,开展药物无菌测试。

为何选择 SGS 无菌测试?

我们为您提供:

  • 在经认证的置于 ISO 6 洁净室的 ISO 5 超净工作台内开展无菌测试
  • 在隔离环境(密闭环境)中开展无菌测试。该环境与外界隔绝,并经过气化过氧化氢消毒,以实现“无菌”
  • 每次测试都会对工作区域进行采样,采用合适的措施进行监控。
  • 对可过滤产品采用薄膜过滤法。
  • 对于不能过滤产品采用直接接种法

世界领先的无菌测试提供商

作为世界领先的无菌测试提供商,我们拥有无与伦比的经验,可根据您产品的特定配方、批量大小和灌装体积提供方案,开展方法适宜性测试(抑细菌/抑真菌),验证测试流程。 我们将为您的产品明确合适的方法,无论其是否包含防腐剂或抑细菌或抑真菌化合物。

对于薄膜过滤和直接接种方法,样品都需要在培养基中培养14天。 流体硫乙醇酸盐培养基(FTM)主要用于培养好氧和厌氧菌,且在 30-35C 培养箱中培养。大豆酪蛋白消化物培养基(SCDM)适用于培养霉菌/酵母菌及好氧细菌,且在 20-25C 培养箱中培养。

如有无菌测试的需求,请立即联系我们。