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依据 USP<61> 和 USP<62>,SGS可以进行微生物计数和特定微生物的测试。

针对非无菌药品的测试,USP <61> 和 USP <62> 测试方法已经与EP(2.6.12和2.6.13)、JP 及 BP协调一致。微生物计数测试(MET)亦称为生物负载测试或需氧菌总数和酵母菌/霉菌总数,包括进行方法适用性测试时,对产品的物理特性和固有的抗菌特性的评估。从原材料到成品的各种药品,我们提供微生物计数测试。

为何选择 SGS 微生物限度测试?

我们为您提供:

  • 依据 USP<61> 和 USP<62> 进行微生物计数和特定微生物测试
  • 指导服务, 以确保对您产品采用适当的测试方法
  • 通过多种技术对需氧菌总数和酵母菌/霉菌总数(生物负载)进行测试
  • 对特定微生物进行测试

世界领先的微生物限度测试提供商

作为世界领先的微生物限度测试提供商,我们可在 USP<61> 和 USP<62> 测试方面为您提供无与伦比的经验。针对需氧菌总数和酵母菌/霉菌总数,我们提供多种测试方法,包括:

  • 薄膜过滤法
  • 标准平板计数,包括倾注平皿和涂布平板法
  • 最大可能数

对特定微生物进行测试

在对非无菌产品的特定微生物进行测试时,基于特定产品的特性和方法适用性测试结果,我们会采用直接接种法或薄膜过滤法。这些测试为定性测试(检出/未检出)。根据产品的使用、特性、给药途径等评估需要进行的测试。 药物制剂和药物成分的最低接受标准,见 USP <1111>。如需获得取样和寄送样品的指导,请联系我们。

如有微生物限度测试需求,请立即联系我们。