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SGS 为医疗器械行业内的合作伙伴提供多种服务支持。 我们在产品消毒前后实施生产设施卫生条件、微生物测试,并在消毒过程中筛查可能残留的污染物(内毒素、环氧乙烷)。 我们还开展包装材料物质迁移研究(溶出)。

我们的医疗器械测试服务包括:

  • 在消毒前确定生物负荷
  • 根据 USP 和 EP 产品和生物指标执行无菌测试
  • 方法开发和验证
  • 包装失效日期研究
  • 内毒素测试
    • 凝胶法、动力学和发色体
    • 根据 EN ISO 10993-7 开展环氧乙烷残留测试
    • 生产区域环境监控
      • 活性及非活性微粒分析
      • RODAC 和表面擦拭分析
      • 细胞毒性生物测定
      • 聚合物识别
        • FTIP、TGA、DSC
        • 容器闭合渗透
          • 染色和微生物侵入研究
          • 根据 EN ISO 10993-173 开展溶出物质测试

          立即联系 SGS,了解我们如何为您的医疗器械开展质量控制测试。