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SGS的电子医疗器械测试服务在全球范围内受到信赖,有助您寻找进入市场的最快捷、最可靠渠道。

在电子医疗器械领域,值得信赖的供应商和合作伙伴对成功进入您的目标市场而言是关键因素。 我们拥有专业化的行业知识和市场经验,有助您始终符合世界各地的法规要求。 借助我们有关测试和审核的定制整套方案,您可确保同时符合多个目标市场的要求。

我们的电子医疗服务组合包括:

测试

针对所有欧盟和国际产品安全法规、美国国家认可实验室(NRTL)、加拿大标准委员会、电磁兼容性(EMC)(IEC / EN 60601-1-2和IEC / EN 61326系列,包括CB)、功能安全、无线装置、可充电电池、限用物质、包装和医疗诊断X射线设备的产品安全。

预测试

在产品研发阶段通过对风险管理、软件生命周期和可用性活动等的检查进行。

认证

按照所有相关ISO标准——13485、9001和14001、主要欧盟医疗指令——93/42/EEC和98/79/EC,以及其他的EC指令、美国510(k)支持服务、美国FDA现场检查、日本药事法 (JPAL)等。

培训

针对医疗器械法规、标准和测试方法。

其他服务

如生物相容性评估、审核、临床试验、卫生合格鉴定、产品微生物测试、对可能有毒残留物的产品控制、为了对所有类型有源和无源医疗器械故障进行根源性澄清的故障分析

我们的全球专家和测试实验室网络使您可在任何时候在您的生产区域内并于靠近所有主要医疗市场的位置得到值得信赖的完整SGS服务。

无论项目规模和所针对市场的数量如何,我们可将我们遍布全球的运作、多种多样的资质认证服务、丰富的资源及全球化的专业技术等优势整合为全球化的整套服务,借此提高您的运营效率和价值。

您仅需点击几下即可专门定制您所需要的整套SGS电子医疗服务方案。