Skip to Menu Skip to Search 联系我们 China 网站和语言 Skip to Content

从简单的注射器到复杂的心脏起搏器,医疗器械受到严格监管,必须符合市场特定的质量、安全和性能标准。

您的创新正在推动医疗器械的开发,让临床医生、患者和消费者高枕无忧。 要为产品获得可信度,关键在于独立测试、评估和认证。

SGS 帮助您安全有效地将医疗器械推向市场。 我们的专家针对各种医疗器械提供标准和非标准测试,并通过我们的公告机构对其进行认证。 我们为从设计阶段到产品的整个生命周期提供培训和指导。 我们拥有完善的产品系列,种类多达 100 多种,包括:

  • 有源医疗器械
  • 电池和医疗组件
  • 心脏设备
  • 牙科治疗椅和医疗床
  • 应急医疗设备
  • 家庭护理设备
  • 成像设备和外科工具
  • 植入式设备
  • 体外诊断医疗器械 (IVD) 和实验室设备
  • 医疗 PPE – 手套、口罩、手术服
  • 医疗产品包装
  • 软件
  • 注射器,医疗管路,针头
  • 超声设备
  • 轮椅和助行器

无论您提供什么样的医疗器械,目标市场在哪里,只要与我们合作,就能帮助您确保符合相应的强制质量和安全要求。 我们还可满足自愿性、品牌和客户特定的标准。

经测试的医疗器械

我们拥有遍及全球的专业实验室,以及在测试方面经验丰富的专业医疗团队:

  • 生物相容性
  • 化学品和材料
  • 网络安全
  • 生态环境(危险物质分析、生命周期分析)
  • 电气安全
  • 电磁兼容性 (EMC)
  • 电磁场 (EMF)
  • 易燃性测试
  • 功能安全
  • 机械和气候
  • 包装
  • 性能和可靠性
  • 消毒
  • 无线连接

我们提供各种标准测试和认证,包括:

能力领域 我们的产品组合示例
生物相容性 ISO 10933 系列、ISO 18562
电子医疗设备 IEC 60601 系列、IEC 61010 系列
植入式医疗器械 ISO 10933 系列、EN 45502 系列
医疗 PPE EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
包装 ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
消毒 ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
手术工具 ASTM A967
注射器,医疗管路,针头 ISO 7886-1、ISO 594-1
轮椅和助行器 ASTM D4169、EN 12183、EN 1986

为何选择 SGS 开展医疗器械测试和认证?

我们可以提供建议并帮助您生产医疗器械行业中最安全、最高效、技术最先进的产品。 我们的专业医疗器械部门专注于测试、认证和调查。

选择与 SGS 合作,您不仅可以获得丰富的知识,还可以获得希望助您成功创新的合作伙伴。