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SGS 药品安全和药物安全监视服务提供综合灵活的解决方案,用于在医学或医疗设备产品的整个寿命周期中,积极管理药品安全药学/设备警戒和风险管理。

我们的多学科团队提供完整的安全解决方案:

  • 卓越的治疗、技术和运营
  • 面向中小型公司定制具有成本效益的安全解决方案
  • 灵活的安全功能外包  
  • 拥有广泛治疗专业技术的安全医生进行医疗监控、审查和信号侦测(CIOMS IV 和 VIII)
  • 面向欧盟注册产品的 QPPV 团队
  • 特定国家监管要求的最新资讯
  • 健全的质量体系
  • 药物安全监视培训、咨询和教育

我们的快速、定制解决方案始于早期临床研究,从安排到加速和合计报告,可帮助您符合安全要求。 

使用我们的内部安全数据库 (Trace®) 或我们首选的安全系统,实施个人病例安全报告管理。 我们灵活的团队确保及时输入病例,查询管理个人病例安全报告 (ICSR)、严重不良事件 (SAE)、药品不良反应 (ADR)、妊娠和其他有用的临床/自发病例,同时保证编码准确,与临床数据库相一致。

SGS 安全医生 (MD) 提供优质的个人病例和行列表医疗审查、专业的医疗咨询(风险管理规划、信号检测)、作为当地药物警戒专员(副职)代表您公司,提供全天候服务。

我们的监管意见书小组确保个人病例安全报告的畅通和定期报表 (CIOMS I, MedWatch) 符合要求,面向监管机构、EC 和 IRB 的定期报告符合特定国家的报表要求。 SGS 药物警戒系统 (Eudravigilance) 专家注册您的公司,作为责任人,确保向 EMA 和欧盟监管机构发送的 E2B 电子报表符合要求。

按照最新监管标准和医学书写标准,撰写安全相关报告(病例叙述、年度安全报告 (ASR)、NDA/IND 年度报告内的安全部分或 IB、DSUR、PSUR、设备的临床评价、安全总结等)。

我们管理您的数据安全监控委员会活动(DSMB、DMC、终点委员会或其他),包括使用来自统计员和委员会成员的专家输入、来自安全数据库的数据揭盲和数据显示书写/审查章程。

如果您将在欧洲 (MAH) 注册产品,我们的营销后药物安全监视服务将为您提供建议,帮助确保持续监管营销产品的质量、安全和功效。

了解 SGS 如何帮助您符合药品安全、药物安全监视和设备警戒要求。