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针对容器材料、医疗器械、一次性使用系统的可提取物和制剂的滤出物进行全面测试。

在制药行业,官方机构要求证明药品在其有效期内,不含有来自包装材料的任何有毒有害物质。同时,对于医药生产中使用的一次性系统(SUS)及其它消耗品(如过滤器、管道连接器及其它物品),对可能出现在制剂中的潜在滤出物进行研究具有重大的意义。加工设备以及一级和二级胶塞容器系统都可能造成化学污染。

我们可对生物/药物产品的可提取物和滤出物进行评估,这对于药品开发和材料确认流程而言是重要的一步。

为何选择 SGS 的可提取物和滤出物测试?

我们可针对容器系统、医疗器械、一次性使用系统的可提取物和制剂滤出物提供全面测试服务。制剂包装系统的滤出物测试在符合 cGMP 的实验室中进行,并使用超微量的技术进行测试。

我们为您提供:

  • 根据现有信息草拟测试计划并进行数据评估
  • 对风险分析程序提供支持
  • 根据药典标准和 ISO 10993 12/18 章节,为可提取物和滤出物或化学表征制定恰当的研究方案
  • 可提取物库(无机和有机提取物)
  • 顺序萃取和替代萃取技术,从高分子、金属和陶瓷材料中分离萃取物 
  • 通过色谱和光谱方法调查和研究可提取物
  • 通过化学表征来鉴别材料,或识别定量材料中的化学物质。
  • 对材料的物理化学、机械学、形态学和表面特征进行识别和评估;
  • 高分子材料经过高温或辐射后产生的化学和结构变化(如通过 DSC)
  • 确定分析评估阈值(AET)
  • 根据安全阈值(SCT)或毒理学阈值(TTC)以及 ICH M7 指南,来计算AET。
  • 生物相容性:USP<87> 和 USP <88>
  • 对药品和医疗器械中的潜在滤出物进行毒理学评估以及方法开发和验证
  • 在现行指南范围内,针对药品和医疗器械开展滤出物研究和模拟使用研究,提供报告并对结果进行评估

可提取物和滤出物测试及评估技术

我们的可提取物和滤出物测试及评估技术包括:

  • UPLC 和 HPLC-MS/MS、HPLC Q-Tof (ESI, APCI)、HPLC-UV、DADHS-GC、HS-GC-MS、GC-QTof (EI, CI)
  • 通过 HPLC 进行半制备馏分收集
  • 通过质谱法进行准确的质量数测定
  • 峰纯度确认
  • GC (FID、ECD、FID-NP)、GC-MS
  • GC-TEA(亚硝胺)
  • HPLC-MS/MS (ESI) 全氟化酸 (PFCA)
  • ICP-OES、ICP-MS、AAS、IR
  • IC-ED(阴离子、阳离子)
  • FTIR
  • 加速溶剂萃取 (ASE)
  • 索氏提取和回流提取
  • 通过利用泵流法进行静态或动态液体提取;模拟使用和迁移研究 

形态学方法等

针对材料理化特点、表面污染、经加速后脱层或表面断裂的风险,我们提供表面特征方法进行表征,技术包括:

  • 热分析 TGA、差示扫描DCS
  • X 射线荧光分析(XRF)
  • 材料学,光学显微镜
  • 电子显微镜分析(REM、SEM)
  • 原子力显微技术(AFM)
  • X 射线衍射分析(XRD、XRT)
  • 电子探针显微分析仪(ESMA)
  • 光电子能谱仪(XPS)
  • 俄歇电子能谱学(AES)
  • 展阻量测分析法(SRP)
  • 二次离子质谱法(SIMS-Tof)

如欲了解我们如何帮助您开展可提取物和滤出物测试,并使您的材料符合用途,请立即联系我们。