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我们提供的生物制剂稳定性研究 - 对新药物成分及产品进行有效的稳定性测试,以保证其合规。

ICH、EMA 及 FDA 指南要求对所有药物成分和药物产品进行稳定性监测。 作为一家生物制药公司,您需要为您的药物成分或药物产品提供其在不同条件下稳定性和质量的证明。

我们对监测药物稳定性提供广泛的研究。 这包括根据 ICH Q5C 和 ICH Q1B 进行的药物长期稳定性和加速稳定性研究、保质期评估、实际使用研究、短期温度飘移研究以及强制降解评估。 我们的目的明确且实验室先进,可为您提供适合项目的稳定性研究,从而确保您获得监管部门的批准。

为什么选择我们做生物制剂稳定性研究?

我们能帮助您:

  • 设计满足您的需求和监管机构要求的研究
  • 提供您的药物成分或药物产品随着时间质量发生变化的证明
  • 证明您的药物在温度、湿度、光线等一系列环境因素影响下的稳定性及质量
  • 为您的药物成分或中间体确定再测试期
  • 确定药品的保质期和推荐储存条件
  • 获得数据均由经验丰富人员阐述的专门报告或标准结果数据表。 在每个研究期间,均将进行实时数据趋势及常规更新。

来自世界领先生命科学提供方的、值得信赖的生物制剂稳定性研究

作为生命科学领域里世界领先的服务提供方,我们提供最大的委托测试实验室网络。 我们在15个国家设有29个专业实验室设施,为世界各地领先的制药公司提供临床研究服务、分析开发、生物制剂鉴定、公用事业资质、生物安全性以及质量控制。 我们的专业实验室均完全符合 cGMP 并经 FDA/MHRA 注册和审查。

稳定性指标方法可经发展、验证并引入 ICH 标准。 有一系列的行业标准分析设备可用于有效的方法转移。 另外,对于蛋白质稳定性常规分析及复杂的分析测试,有着大量的药典及高通量分析方法可供使用。 除药典法外,下列分析服务亦可使用:

  • 无菌等分
  • 样品跟踪和库存控制
  • 成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)和琼脂糖凝胶等电聚焦电泳
  • SDS-PAGE
  • 毛细管凝胶电泳(CGE)
  • HPLC 和 UPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • 蛋白质浓度
  • UV、MS 和/或 MS/MS 和/或 MSe肽图分析
  • 完整的质量 MS (MALDI-TOF 和 ESI-MS)
  • 分析超速离心(AUC)
  • 动态光散射(DLS)
  • 圆二色谱(CD)
  • 差示扫描量热法(DSC)
  • 傅里叶变换红外光谱学(FTIR)
  • 外来和固有荧光
  • 生物检定/ BIAcore
  • 糖谱(中性聚糖和唾液酸)

现在就联系我们,以了解更我们提供的生物制剂稳定性研究的更多信息。