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符合 ICH 三方协调指导准则的光稳定性测试。

为检测原料药物和药物制剂的光敏性和稳定性,需开展光稳定性测试。我们在提供光稳定性测试时,依据 ICH 三方协调指导准则——稳定性测试:新药物原料及制剂的光稳定性测试。我们可按照您的特定要求制定解决方案,并可根据众多项目和条件,在遵守稳定性测试指导方针的同时,提供极高的灵活性。

为何选择 SGS 的光稳定性测试服务?

我们为您提供:

  • 光稳定性实验箱,以便将固体和/或液体物质(原料药物、药物制剂或其他)暴露于等同于阳光的光照环境中
  • 进行特定的曝光,以检查光敏性,制定特定的保护参数
  • 在强制降解研究中生成特定杂质,以制定稳定性考察方法
  • 测试将采用标准曝光(ICH Q1B),为 120 万勒克斯可见光光照时长和 200 watts/meter2 (W/m2) 时长
  • 在多个地点的专用光稳定性实验箱和实验室,进行所需的光照

来自世界领先提供商的光稳定性测试服务

作为世界领先的稳定性测试服务提供商,我们为您提供灵活的试验方案、特定时间点、样品配置、样品量以及符合 ICH 指导方针的光照程度要求。紫外光 和可见光照射可同时进行,亦可分开进行。如有需要,我们还可在光照后进行降解研究和后续测试。

我们在全球采用符合 GMP 要求的先进程序。我们的实验箱温度(和湿度控制)会由我们的监测系统进行持续监测。所有实验箱的热阻器、热电偶、湿度传感器、辐射测量计和勒克斯计均经过校准,可追溯到 NIST 标准。我们还采用奎宁化学光量计来测量充足的光照程度。

如欲商讨有关光稳定性测试的要求,请立即联系我们。