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我们提供的生物制剂配方研发 - 可帮助您为您的药品筛选出正确的配方,以确保保质期的商业可行性。

为确保您所选择的给药途径拥有长久的产品保质期及适当的配方,创造一个稳定的环境对您的生物制品至关重要。 为了帮助您,我们专门根据您的确切需求提供配方研发。 我们的目的明确且实验室先进,可提供全方位的服务。 这包括充分全面的研究、预制剂测试、压力测试、冻干循环研发优化、关键质量属性评估、蛋白质配方开发和基于风险的缩型研究。

为什么选择我们的生物制剂配方研发?

我们能帮助您:

  • 确保产品保质期的商业可行性
  • 评估潜在降解的途径,并识别稳定性指标方法
  • 评估关键质量属性(CQAs),包括构象的变化。 我们的稳定性指标方法可以开发并随后作转移
  • 通过一系列的高阶结构生物物理技术评估构象和结构的变化
  • 为您的药品创造稳定的环境

来自世界领先生命科学提供方的、值得信赖的生物制剂配方研发

作为世界领先的生命科学领域的服务提供方,我们提供最大的委托测试实验室网络。 我们在15个国家设有29个专业实验室设施,为世界各地领先的制药公司提供临床研究服务、分析开发、生物制剂鉴定、公用事业资质、生物安全性以及质量控制。

我们的专业实验室均完全符合 cGMP 并经 FDA/MHRA 注册和审查。 此外,为令人放心,所有配方均采用监管机构批准的、针对特定降解途径且保护 CQA 的辅料进行研发。

对于快速周转、低蛋白消耗,有众多高通量分析方法可供使用。 此外,我们有着广泛的鉴定经验,可确保先导化合物可被充分鉴定。因此,您可以对最终结果以及所选的配方充满信心。

除药典法外,下列分析服务亦可使用:

  • 低量遮光粒子分析
  • 成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)和琼脂糖凝胶等电聚焦电泳
  • SDS-PAGE
  • 毛细管凝胶电泳(CGE)
  • UV、vis、荧光高通量和低量酶标仪
  • UPLC 和 HPLC(SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • 蛋白质浓度
  • UV、MS 和/或 MS/MS 和/或 MSe肽图分析
  • 完整的质量 MS (MALDI-TOF 和 ESI-MS)
  • 分析超速离心(AUC)
  • 动态光散射(DLS)
  • 圆二色谱(CD)
  • 差示扫描量热法(DSC)
  • 傅里叶变换红外光谱学(FTIR)
  • 外来和固有荧光
  • 生物检定/ BIAcore
  • 糖谱(中性聚糖和唾液酸)

现在就联系我们,以了解我们的生物制剂配方研发服务可为您提供的帮助。