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我们的降解生物制剂研究 - 对新药物成分和产品进行的压力测试可帮助您遵守行业规定。

ICH、EMA 和 FDA 指南要求对所有药物成分和产品进行压力测试。 为确保合规,您需要准确的测试来确定稳定性指标分析,确立潜在的降解途径,并允许对产品相关杂质的鉴定。

我们提供先进的实验室和专业方法,在产品研发初期进行降解研究 - 根据ICH Q5C、Q6B 和 ICH Q1B 开展,在符合 cGMP 实验室支持注册申报。

为什么选择我们的降解生物制剂研究?

我们能帮助您:

  • 为您的产品设计研究,降低产品范围, 在产品研发的早期和后期支持项目的产品范围
  • 识别可产生的降解产物
  • 确定分子降解途径和内在稳定性
  • 验证所使用分析方法的稳定性指标能力
  • 鉴定产品相关的杂质。

我们的降解研究可以帮助您评估下列影响:

  • 搅动
  • 暴露于 ICH 光照条件
  • 高、低pH值
  • 超温
  • 冻融压力
  • 氧化
  • 脱酰氨基作用

从世界领先的生命科学提供方获得准确的制药压力测试

作为生命科学领域里世界领先的服务提供方,我们提供最大的委托测试实验室网络,在强制降解领域中提供着无可比拟的专业技术。 我们在15个国家设有29个专业实验室设施,为世界各地领先的生物/制药公司提供临床研究服务、分析开发、生物制剂鉴定、公用事业资质、生物安全性、质量控制以及稳定性研究。 我们的专业实验室均完全符合 cGMP 并经 FDA/MHRA 注册和审查。

稳定性指标方法可经发展、验证并引入 ICH 标准。 另外,对于鉴定和说明产品相关杂质,有着大量的药典及分析方法可供使用。 除药典法外,下列分析服务亦可使用:

  • 成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)和琼脂糖凝胶等电聚焦电泳
  • SDS-PAGE
  • 毛细管凝胶电泳(CGE)
  • UPLC 和 HPLC(SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • 蛋白质浓度
  • UV、MS 和/或 MS/MS 和/或 MSe肽图分析
  • 完整的质量 MS (MALDI-TOF 和 ESI-MS)
  • 分析超速离心(AUC)
  • 圆二色谱(CD)
  • 差示扫描量热法(DSC)
  • 傅里叶变换红外光谱学(FTIR)
  • 外来和固有荧光
  • 生物检定/ BIAcore
  • 糖谱(中性聚糖和唾液酸)

现在就联系我们,以了解更我们的降解生物制剂研究的更多信息。