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SGS所提供的生物仿制药测试服务——在生物仿制药研发的各个方面的一系列完整解决方案。

生物仿制药的研发不同于新型生物治疗药或化学仿制药,这就是为何您需在各个阶段引入精准的测试分析。 无论是对原研药的精确序列、结构和质量属性的测定或针对生物仿制药与原研药的比较性头对头生物相似度测试,我们的生物仿制药测试服务均能提供至关重要的分析。 

我们的综合性生物仿制药研发平台基于逐步方法,有助您的研发工作周密地通过研发的关键阶段——从产品检定和生物安全测试至充分的比较性研究和临床试验,包括生物分析和生物检定。

为何选择SGS所提供的生物仿制药测试服务?

我们能帮助您:

  • 通过理化检定满足监管要求。 通过采用先进的质谱及配套技术,我们在研发的关键阶段确定糖蛋白和蛋白质的初级和高级结构,包括单克隆抗体产品,以帮助您满足ICH Q6B要求
  • 确保您的细胞培养物、病毒储存和最终产品已在无污染剂方面得到认证,如通过生物安全测试证明无内毒素和病毒。 我们提供针对生物仿制药的完整细胞库及批量收获液检定,包括细胞库、动物来源原料、未加工/经加工批量收获液和临床批次产品
  • 借助我们的生物分析和临床试验快速获得结果,以便进行战略性决策。 我们的服务是专门定制的,使我们能在动物和人类研究中进行非临床体外可比性测试、药代动力学(PK )和药效学(PD)评估,以及在临床研究中进行PK/PD模型研究与极其重要的免疫原性筛查

世界领先的生物仿制药测试专业技术

作为在生物仿制药测试方面的世界领先者,我们可通过提供经验和专业技术满足您的所有测试要求。 我们的生物仿制药服务提供一个专门的联络点,其中设有法规咨询和顾问服务,以帮助您完成整个流程。 

我们已成立了一个全球性实验室网络,提供许多卓有成效的中心,我们致力于生物制药服务且在世界各地具备临床研究设施,包括一个临床药理学实验室和在美国和欧洲的七个办事处。 因此,我们能进行完整的实验室分析和临床试验研究,包括比较性研究和临床药效试验,以证明分子的生物相似度。

如欲商讨我们的生物仿制药测试服务能如何帮助您,请于本日与我们联系。