对于所有应保持无菌的产品（如大容量或小容量注射剂、眼用制剂、非注射制剂、抗生素、油剂、乳剂、医疗器械等），应进行生物制品/药品 GMP 无菌测试。 SGS 依据EP< 2.6.1> 和 USP <71> 有关药品和 CFR 610.12 有关生物制品的规定，开展药物无菌测试。
为何选择 SGS 无菌测试？
我们为您提供：
- 在经认证的置于 ISO 6 洁净室的 ISO 5 超净工作台内开展无菌测试
- 在隔离环境（密闭环境）中开展无菌测试。该环境与外界隔绝，并经过气化过氧化氢消毒，以实现“无菌”
- 每次测试都会对工作区域进行采样，采用合适的措施进行监控。
- 对可过滤产品采用薄膜过滤法。
- 对于不能过滤产品采用直接接种法
世界领先的无菌测试提供商
作为世界领先的无菌测试提供商，我们拥有无与伦比的经验，可根据您产品的特定配方、批量大小和灌装体积提供方案，开展方法适宜性测试（抑细菌/抑真菌），验证测试流程。 我们将为您的产品明确合适的方法，无论其是否包含防腐剂或抑细菌或抑真菌化合物。
对于薄膜过滤和直接接种方法，样品都需要在培养基中培养14天。 流体硫乙醇酸盐培养基（FTM）主要用于培养好氧和厌氧菌，且在 30-35C 培养箱中培养。大豆酪蛋白消化物培养基（SCDM）适用于培养霉菌/酵母菌及好氧细菌，且在 20-25C 培养箱中培养。
如有无菌测试的需求，请立即联系我们。