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SGS公司所提供的分子生物学服务——逆转录病毒测试和批签发测试,用以确保您的药物产品中所采用的生物原料和哺乳动物细胞基质无病毒污染。

对药物产品的质量控制及批签发测试是生物制造过程中的一个重要组成部分。 我们的分子生物学服务有助您确保源自连续哺乳动物细胞系的最终产品含有可接受水平的残余宿主细胞DNA(HCD)。 我们亦能帮助您确保生物原料和哺乳动物细胞基质中无逆转录病毒等污染性病毒。

为何选择SGS公司所提供的分子生物学服务?

我们能帮助您:

  • 遵守相关准则。 我们的残留宿主细胞DNA(HCD)测定法已根据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH) Q2准则得到验证
  • 以对您的药物产品所要求的HCD测定法满足所需规格,并获得详细的合格分析。 我们的批签发测试符合现行良好生产规范(cGMP)
  • 检测逆转录病毒活性。 我们的逆转录病毒测试采用产物增强性逆转录酶(PERT)测定法,其中使用称为小牛胸腺DNA的细胞DNA聚合酶抑制剂以确保高灵敏度,遂特定检测逆转录酶病毒的逆转录酶(RT)活性。 我们的逆转录酶病毒测试包括:
    • 以实时定量荧光产物增强逆转录酶(qPERT)测定法进行的RT定量
    • 以实时荧光产物增强逆转录酶(FPERT)测定法检测RT。 这提供了高灵敏度的定性荧光结果,需用于人类细胞基质中产生的疫苗种子或原液。
  • 以定量实时聚合酶链反应(qPCR)检测猪圆环病毒和水疱疹病毒等种属特异性病毒
  • 以qPCR检测支原体
  • 以同工酶和随机扩增多态性DNA(RAPD)法有效进行鉴别测试
  • 进行遗传稳定性测试

世界领先的分子生物学服务

凭借我们在测定方法研发和样本处理方面的丰富知识,我们是对生物制药行业的领先服务供应商之一。 我们的分子生物学专家们率先发布的核酸扩增技术(NAT)验证和检测控制系统,目前已在欧洲药典2.6.21和2.6.7中受到推荐。

我们已研发并验证了100余种特定qPCR测定方法,涵盖源自人、鼠、猴、猪、昆虫、鸭,禽和牛等动物种类的病毒性病原体。 因此,您可信任我们的经验和专业知识。

我们的各个科学家均至少具备10年工作经验,他们为当前生物制药行业在研发和验证优良高通量qPCR测定方法方面树立了标准。 我们亦提供符合美国和欧洲药典(PH. Eur.)监管要求的各种测定法,以满足各种各样的应用。

如欲了解更多关于我们的分子生物学服务的信息,请于本日与我们联系。