生命科学 细胞系表征
SGS 使用各种核酸和蛋白质技术来确定细胞系的特征，并确定表达载体的结构。
我们拥有高级测试设施和经验丰富的专家，在开展细胞系表征测试时绝对能够保证您的生物制药产品的安全。
使用细胞系生产重组蛋白产品时需要遵守 ICH 指南 Q5B 的规定，“为确保重组 DNA 衍生产品的一致性生产，必须重视表达载体和最终纯化蛋白的表征。” 分析应“确保产品的正确编码序列已应用于宿主细胞，并在截至生产结束的整个培养过程中保持不变。”
细胞系表征测试方法
- 基因和质粒拷贝数检测
- 流式细胞仪分析
- 组织相容性抗原
- 吸印转移
- DNA 指纹分析
- DNA 测序（与 DNA Vision 合作）
生物安全测试
- 外源因子病毒检测 (ICH Q5A)
- qPCR 的特定病毒/细菌检测
- 通过噬菌斑检测进行病毒滴定
- 血球凝集/血球吸附检测
- 根据 Eur.进行的支原体测试 pH pH. 2.6.7 和 FDA 指南
- 培养法
- 指示细胞法
- PCR 法
- 无菌测试
- 直接接种
- 过滤法
- 其他合格系统： BactT/Alert 3D（72 小时内获得无菌结果）
- 细菌性内毒素测试
- 宿主残留检测：
- 一般性 DNA/RNA 残留
- 宿主特定 DNA 残留
- HCP 检测
立即联系 SGS，深入了解我们如何能够帮您开展细胞系表征测试。