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SGS 使用各种核酸和蛋白质技术来确定细胞系的特征,并确定表达载体的结构。

我们拥有高级测试设施和经验丰富的专家,在开展细胞系表征测试时绝对能够保证您的生物制药产品的安全。

使用细胞系生产重组蛋白产品时需要遵守 ICH 指南 Q5B 的规定,“为确保重组 DNA 衍生产品的一致性生产,必须重视表达载体和最终纯化蛋白的表征。” 分析应“确保产品的正确编码序列已应用于宿主细胞,并在截至生产结束的整个培养过程中保持不变。”

细胞系表征测试方法

  • 基因和质粒拷贝数检测
  • 流式细胞仪分析
  • 组织相容性抗原
  • 吸印转移
  • DNA 指纹分析
  • DNA 测序(与 DNA Vision 合作)

生物安全测试

  • 外源因子病毒检测 (ICH Q5A)
  • qPCR 的特定病毒/细菌检测
  • 通过噬菌斑检测进行病毒滴定
  • 血球凝集/血球吸附检测
  • 根据 Eur.进行的支原体测试 pH pH. 2.6.7 和 FDA 指南
    • 培养法
    • 指示细胞法
    • PCR 法
  • 无菌测试
    • 直接接种
    • 过滤法
    • 其他合格系统: BactT/Alert 3D(72 小时内获得无菌结果)
  • 细菌性内毒素测试
  • 宿主残留检测:
    • 一般性 DNA/RNA 残留
    • 宿主特定 DNA 残留
    • HCP 检测

立即联系 SGS,深入了解我们如何能够帮您开展细胞系表征测试。