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SGS公司所提供的外源因子及支原体测试服务——生物产品安全性测试,用以确保您的细胞培养物、病毒原液和最终产物被认证为未受内毒素和病毒等污染物的感染。

在生物制药产品的研发过程中,支原体、内毒素和病毒等外源因子对细胞培养物的污染威胁不容低估。 我们在药物研发和生产流程的每一个阶段针对一系列污染物向您提供全面测试。

为何选择SGS公司所提供的外源因子及支原体测试服务?

我们的测试服务包括内毒素测试、生物产品安全性测试、支原体测试及外源病毒体外测定。

我们能帮助您:

  • 为研发生物制药产品改进您的质量控制措施
  • 获得精确数据,以确保您的产品具备最佳性能
  • 检测支原体,其几乎可改变每个细胞过程,包括杂交瘤细胞选择率、蛋白质及核酸合成、免疫原性和染色体损伤
  • 鉴别病毒污染,以防止在生物医学及生物技术产品研究和临床评价中结果被歪曲,并避免生物制造中产生生产率损失
  • 检出内毒素,以防止其在最终产品中存在,遂避免患者的炎症反应风险
  • 确保您的生物制药产品符合国际和当地监管要求

世界领先供应商所提供的外源因子及支原体测试服务

作为世界领先的生物产品测试供应商,本公司能最佳满足您的需求。 我们的国际专家网络实施符合范围广泛的一系列法规的生物制药安全测试方法,他们的广博知识和综合技能使得他们出类拔萃。 这些法规包括美国食品和药物管理局(FDA)、 美国药典委员会(USP)、欧洲药典和人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)的准则。

我们向您提供全方位的外源因子及支原体测试服务,如下所列。

支原体检测

我们的支原体测试包括:

  • 细胞培养方法(21 CFR 610.30和EP 2.6.7)
  • 指示细胞和DNA
  • 荧光染色
  • 经验证的基于聚合酶链反应(PCR)的方法,伴以预富集或直接检测
  • 借助DNA测序(与DNA Vision合作)的支原体株鉴别

内毒素测试方法

我们的内毒素测试包括:

  • 鲎阿米巴样细胞溶解物(LAL)凝胶法测定
  • 光度测定

病毒测试

我们的病毒测试方法包括:

  • EP 2.6.16与5.2.3及ICH Q5A
  • 借助细胞病变效应(CPE)的外源病毒体外测定、血球吸附及血球凝集测定
  • 借助噬菌斑测定的病毒滴定

样本材料

我们提供范围广泛的一系列样本材料,包括:

  • 生物药物样本,包括:原料、中间产物、活性药物成分(API)、原料药和成品
  • 工作细胞库和种源细胞库
  • 培养基

如欲了解更多关于我们外源因子及支原体测试服务的信息,请于本日与我们联系