美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)等卫生主管部门,要求您的生物制药产品均经过严格的安全测试。 我们可帮助您证明,所有细胞库、病毒库、动物源原材料、收获液及各批临床药物均未受细菌、真菌、酵母菌,支原体、病毒以及其他潜在污染物的感染。
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作为世界领先的生物药物测试服务供应商,我们向您提供全面的生物产品安全性测试,包括病毒学、细胞与分子生物学、微生物学和电子显微镜学等方面。 因此,我们可帮助您确保产品安全性并满足监管要求。
我们按主要药典及监管准则进行对细胞库与病毒种子的特性鉴定。 我们亦向您提供最终产物测试以检测残留DNA及其他与流程相关的杂质。 此外,我们提供配方和稳定性研究、监管与安全咨询以及按客户要求研发的测定法。
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