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SGS 拥有超过 15 年的行业经验,可提供无与伦比的临床数据管理服务。

我们的数据经理在每个临床试验中发挥重要作用,从设计电子案例报告表格 (CRF) 到按时交付高质量的统计分析数据,无一不是如此。 我们的团队可确保数据的完整性、准确性和一致性,从而满足接收报告的监管机构所期望的质量标准。

我们的临床数据管理服务包括:

  • 审核并参与协议设计
  • (e)CRF 设计与审核
  • 根据 CDISC SDTM 3.1.3 或客户特定要求设计数据库
  • 独立的双重 CRF 硬拷贝数据输入
  • 电子数据采集 (EDC)
  • CRF 和数据调查电子追踪
  • 经过验证的电子支票和数据列表
  • 全面手动审核
  • 根据标准公约,在物理学家的监管下编码 - MedDRA, WHODRUG
  • 定制进度报告

EDC: 电子数据采集

SGS 数据管理团队拥有丰富经验,可在两大 EDC 系统中: InForm™ 和 Rave® 中为 I 期和营销后试验设置申请。 您可以信赖我们的专业技能,为客户验收测试 (UAT) 创建验证文件并建立 UAT 测试工具专用包。 根据要求,我们的 eCRF 设计人员还为试验场所、监管员和赞助商用户提供 EDC 系统培训。

CDISC: 临床数据交换标准协会:

SGS 采用主动策略,在临床试验中使用 CDISC 标准。 我们在 2005 年制定了首部 SDTM 实施指南,以 eLibrary 为基础建立了 CDASH 并能够在数据库终端交付 SDTM 数据集。 此后,SGS 已在数据库终端的 SDTM 架构中交付了 150 多次试验,并将 230 多次试验转换为 SDTM 架构并提交给 FDA。

SGS 是全世界为数不多的通过 SDTM、Define.xml 和 ADaM 的 CDISC 注册解决方案提供商之一。

符合 21CFR 第 11 部分

数据管理部门使用结合了电子审核线索、验证支票和自动编码的全面验证数据管理软件包进行数据录入。

临床数据管理系统

  • Oracle 9i 环境
  • Clintrial® 4.4
  • InForm™ 5.5
  • Central Designer™ 1.4
  • SAS® 8.2 和 9.1