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在提供生物统计分析服务时,我们力求以最佳的临床试验开发和统计分析专业知识为各个阶段提供支持,包括研究方案的设计、数据收集工具以及审阅临床研究报告等一系列过程,并以此作为自己的目标。

生物统计咨询和规划

15 年来,我们由 20 位统计人员组成的专家团队与客户紧密合作,为其提供临床研究、统计分析、SAS 编程和最新法规指导等服务,为客户带来很多益处。

所有 SGS 统计人员均拥有 [生物] 统计分析方面的专业学位,并且他们都接受过 SAS 软件研究所提供的编程方面的培训。 客户可能希望我们提供完整的统计分析开发计划,或者只是其中的部分组件。

交付

SGS 的专家团队根据生物统计分析计划的规定基于 SAS 开发了 TLF。

所遵循的标准是 CDISC ADaM 格式。 在数据库锁定前,SGS 甚至可以共享一个草拟 TLF 集合(执行盲试验),并讨论相关内容。 编程服务也可以根据客户自己的标准定制。

为了加快统计分析的速度并降低成本,SGS 建立了由超过 60 种经过验证的 SAS 宏组成的库并加以运用。 SAS 程序可在项目结尾时连同编译宏目录一同交付。 在提供统计分析后,SGS 统计人员会继续审阅临床研究报告 (CSR),以确保一致性和质量。

我们的生物统计分析解决方案包括:

  • 随机处理列表和揭盲测试
  • 中心随机 
  • 对任何类型临床试验的设计和样本规模计算;包括研究方案审查和联合开发
  • 根据不同设计,分析临床前、临床和流行病学试验中获得的各种类型的数据: 统计分析计划和编程
  • 典型和人口 PK/PD 分析
  • 期中分析和确定停止规则,包括为揭盲期中分析提供独立的统计分析
  • 研究汇总,包括安全性和功效总结,以便提交监管部门审批
  • 数据监控委员会:进行 DMC 和/或 DMC 分析的独立统计人员
  • 临床研究报告审查和案例叙述编写 
  • CDISC SDTM 数据库转换编程

生物统计分析软件工具

  • SAS® 8.2 和 9.1
  • PROC StatXact® 6.2
  • Sigmaplot 工具,用于创建宏和统计报告
  • 样本规模软件(nQuery Advisor®、PASS®、Data TreeAge®

立即联系 SGS,深入了解我们如何能够满足您的生物统计分析要求。