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关于

开始

2014年8月06日, 09:00

结束

2014年8月06日, 17:00

事件位置

苏州, 中国大陆

近年来国际医疗器械市场规模迅速扩大以及医疗器械产品的需求增长促使中国医疗器械行业取得了跨越式的增长,随着出口规模的扩大,医疗器械的出口越来越多得遭遇来自出口国及客户方面的要求。同时,为顺应市场需求,欧盟医疗器械法规已做出相应变更。高风险医疗器械面临更严格的管控,因此欧盟三类产品技术文档编写及审核越来越成为企业关注的重点。对此, SGS 将针对三类产品的技术文档要求进行详细解读,为您剖析应对方案,从而更好地符合法规、降低风险。

活动时间: 8 6 9:00 - 17:00

活动地点:苏州

活动主讲人:刘波博士

活动主要内容:

  • 欧盟法规现状和变动趋势

  • ISO13485 7.3 医疗器械设计开发的深层解读

  • 技术文档要求:

    • 与产品安全和性能要求的有关标准的识别和应用

    • 基本要求的符合性判断

    • 生物相容性评估

    • 临床评估

    • 警戒系统和 PMS/PMCF

    • 风险管理
    • 灭菌  

联系人:肖小姐

联系电话: 0512- 62993725