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关于

SGS即将于6月26日下午举办欧盟对医疗器械产品文档及飞行检查的最新要求网络研讨会,期待您的莅临!

开始

2014年6月26日, 14:00

结束

2014年6月26日, 16:00

事件位置

中国大陆

飞行检查:
近年来国际医疗器械市场规模迅速扩大以及医疗器械产品的需求增加,促使中国医疗器械行业取得了跨越式的增长。随着出口规模的扩大,医疗器械的出口越来越多地遭遇来自出口国及客户方面的要求。9月24日欧盟委员会颁布两份文件,对医疗器械生产商的管控从严,以规范快速增长的医疗市场。
其中一项变更是:2014年起欧盟将对医疗器械生产企业进行飞行检查,即在不事先通知企业的情况下对企业进行审核,以确认企业对法规的持续的符合性。
CE技术文档新要求:
由于PIP乳房植入物的丑闻,欧盟委员会在很长时间内一直在考虑如何更严格地控制制造商和公告机构。经过大量的讨论,欧盟委员会于2013年9月24日发布了两份重要的文件,刊登在2013年9月25日的官方公报里,主要内容是在当前的法规框架下,强化对医疗器械制造商的审核和技术文档评审的监管,并要求NB更高程度的技术能力和遵守MEDDEV文件。
对医疗器械制造商的CE技术文档和技术文档评审即将产生重大变更,NB机构将比以前进行更严格的审查。企业如何把握变更的关键要点,从而应对技术文档新要求,已经迫在眉睫。 为帮助医疗器械行业的客户更加深入地了解欧盟技术文档和飞行检查最新要求,SGS将于6月26日举办专题网络研讨会为大家详细解读。
 
活动内容:

  • 医疗器械法规及CE认证简介
  • 审核及质量管理体系重大变更
  • 飞行检查
  •  企业编写技术文档面临的主要问题
  • 技术文档介绍
  •  技术文档新要求


活动时间:6月26日

14:00 - 15:00 飞行检查要求讲解

15:00 - 16:00 技术文档要求讲解

 

欲了解更多,请联系:

  • 白小姐
  • 电话:010-68456699 转 613