本培训帮助学员熟悉 ISO 11137 对辐射消毒，尤其是伽玛辐射消毒的控制要求，使医疗器械制造商确保持续的法律合规性。
辐射标准 ISO 11137 的最新版本自 2009 年 4 月起在欧洲成为强制性要求，非常重要。
辐射消毒基于 ISO 11137-1:2006《健康护理产品的消毒》（第 1 部分“辐射”），重点是对医疗器械消毒流程的开发、验证和例行控制的要求。 它还基于 ISO 11137-2:2006《健康护理产品的消毒》（第 2 部分“辐射”），重点是确定消毒剂量。
本培训结束时，学员将能够：
- 满足 93/42/EEC 等基本法规要求，此法规要求使用经过验证的消毒过程
- 了解微生物学要求，包括消毒前控制生物负荷，了解工艺验证中生物负荷和无菌检测的 ISO 11731-1-2 检测方法
- 鉴别不同类型的辐射消毒流程，如伽玛、电子束和 X 射线，了解伽玛辐射消毒的基本方面
- 熟悉 ISO 11137 的主要特点（第 1 – 3 部分）：
- 了解产品系列和加工类别，能够将不同器械分组
- 理解有关确定辐射剂量的要求
- 熟悉伽玛辐射验证报告的主要特点
- 确定持续控制的要求，包括剂量审核及再鉴定
- 理解外包消毒的监测和控制方式
- 了解指定机构将会检查与审核的内容
SGS 以公开培训或定制上门培训的方式，提供消毒领域务实的最新培训。 我们可帮助进行初始认证和监管部门批准，以及通过 SGS 差距分析审核检查合规性。
SGS 专家使用英语提供所有培训，若具备条件还可以使用您当地的语言。
立即联系 SGS，深入了解 SGS ISO 11137-1-2 健康护理产品的辐射消毒。