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无论您的业务规模如何,SGS公司所提供医疗器械测试、认证、审核和培训服务都有助于您在错综复杂的国际医疗器械规定中游刃有余,在遵守所需规定和标准、为患者和医疗保健专业人员提供高水平安全保障的同时将您的产品快速推向市场。

作为全球最大的检验、鉴定、测试和认证机构,我们为客户提供市场领先、全球化的医疗器械服务、实验室和专家。 我们在超过35个国家运营,提供全球和当地解决方案,以满足您的认证、测试、培训和审核需求。 我们向您提供目前或将来所需的几乎任何全球性准入。

认证: ISO 13485、欧盟指令 93/42/EEC(MDD,直至 2020 年五月)、欧盟指令 98/79/EC(IVDD,直至 2022 年 五月)、MDSAP、MDR*(欧盟) 2017/745、IVDR*(欧盟) 2017/746、PMD Act(日本)、INMETRO(巴西)、良好销售规范以及对台湾、香港、韩国及其它地区的其它监管批准。

电子医学测试: SGS公司通过 ISO 17025 认证以及CB和NRTL批准授权,在国际电工委员会/欧洲标准(IEC / EN )60601 和 IEC/EN 61010 系列的全范围内进行产品安全和电磁兼容(EMC)测试。

微生物和化学测试:无菌、生物相容性、微生物和聚合物鉴定、容器封闭、环境监测、可提取和可浸出物、内毒素、清洁和消毒。

其它测试:无线/远程医疗、电池、RoHS 2、包装。

培训: QMS/审核、内部审核、全球规则、灭菌流程、风险管理、产品安全/EMC,公共和内部培训课程。

审核 制药 GMP 审核。

让SGS公司帮助您进入全球市场,并支持您的供应链和风险管理。

* MDR 和 IVDR 仍在过渡期间。

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