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SGS针对医疗器械提供众多国际标准功能安全服务,其中包括符合性测试和认证、软件生命周期流程评估和IEC 61508评估。

电子医疗器械和系统几乎应用于每个为患者提供医疗服务的场所 - 手术室、医生手术、物理治疗中心、救护车甚至家庭都会使用。 这些产品会提供诊断数据,医疗人员依赖这些数据开展妥当的手术。 为确保准确性和一致性,制造商设计的产品需要减轻人工失误、使用性差、技术失误等风险。

我们可提供众多服务,可保护患者和工作人员安全。

在欧洲市场,医疗器械制造商必须证明其产品、硬件和软件符合医疗器械指令93/42/EEC (MDD)。在美国市场,这方面由美国食品药品监督管理局 (US FDA) 管理。 国家或当地管理机构对医疗器械会提出多个不同要求。 我们提供众多解决方案,可帮助您符合所有关于有源医疗器械的相关规定。

医疗产品功能安全服务

为满足这一重要领域的需求,并确保医疗产品符合MDD,我们提供一系列服务。 这包括实验室测试、认证和评估。 作为一家经许可的功能安全机构,SGS还可评估:

  • 根据 IEC/EN 60601/80601 标准开展符合性测试和认证的服务内容包括一般安全、EMC、可用性、警报系统、家庭保健和紧急医疗服务。
  • 医疗器械软件生命周期评估 (IEC 62304)
  • IEC 61508符合性评估

软件应用

此外,我们可帮助医疗软件应用程序制造商(或APP)按照医疗产品法规提供CE符合性声明。 我们的专家提供:

  • 提供有关MDD附件7的CE符合性声明的程序和要求
  • 有关医疗器械适用标准的说明
  • 审查待提交文件

借助于SGS提供的功能安全测试和认证服务,将您的医疗器械产品打入市场。 请立即与我们联系。