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美国食品药品管理局 (FDA) 负责监管美国的医疗器械市场。 若要在美国开展销售,大多数制造商要求具有基于 21CFR Part 820 的质量管理体系 (QMS),尽管没有要求或颁布认证。

SGS 已根据“受信人计划”获批开展 FDA 现场检测(也称为“FDA 审计”),这项服务通过我们当地办事处构成的全球网络提供。 我们的审计会根据《联邦规章法典》CFR 21 Part 820“质量体系规章”及相关规章(通常为第 11、803、806 和 821 部分),对您的质量管理体系进行 FDA 规章合规性检查。 情况允许时,可代表 FDA 直接进行审计,或者通过审计进行差距分析,为 FDA 现场检测做准备。

SGS UK 是此计划下的首个获批认证机构,自 2000 年以来一直在开展 FDA 现场检测。

FDA 现场检测通常可与 MDSAP(PMAP 计划)、CE 标识等其他计划审计相结合,从而显著减少审计公司管理的总成本和用时。 恰当时间的恰当医疗器械认证是赢得新合同、发布新产品、进入新市场的关键。 法律合规性可表明您对满足客户要求的承诺。

通过 SGS FDA 现场检测,满足 FDA QMS 标准。