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作为 API 和辅料特性中越来越重要的一个参数,SGS 微粒分析服务可在产品开发和制造过程中提供至关重要的洞察。

在研发、生产和质控领域,原料药、药品和辅料的微粒特性是一个非常重要的课题。 同时,它在遵守 FDA 和欧洲健康署的要求方面也起着日益重要的作用。

药品的药理作用可以受到粒度和结构变化的影响。 此外,药物安全性评估中必须提供有关潜在注射剂和输液剂的信息。 因此,从药物开发到制造过程中开展密集的 API 和辅料粒度研究,有助于研制出安全、稳定和有效的产品。

我们提供多种微粒测试服务,有助于支持研发和质控,同时加快您产品上市的速度。

为何选择 SGS 提供微粒分析服务?

我们可在以下方面为您提供帮助:

  • 采用筛分技术(喷气筛分和机器筛分)对固体原料药、药品和辅料进行粒度分布分析
  • 无论干燥还是湿润,采用马尔文激光衍射技术对从毫克级到大批量的药品进行从亚微米级到毫米级的粒度分布
  • 可见和不溶性微粒污染测试
  • 光学显微镜/扫描电子显微镜检查法(尺寸、形状和元素分析)
  • 采用热重量分析 (TGA) 进行特性描述
  • 粒径分析
  • 清洁:例如借助于 X 射线光电子谱证明零件清洁效率
  • X 射线衍射 (XRD)

来自值得信赖的供应商的、世界领先的微粒分析服务

作为世界领先的检验、测试、验证和认证机构,我们拥有有关微粒分析的丰富经验,可提供准确而又划算的服务,帮助您研制出安全可靠的生物制药产品。

对于辅料和活性物质来说,其中一个最重要的参数便是微粒性质,尤其是粒度。 在以下方面,粒度具有潜在的、至关重要的影响:

  • 溶出度
  • 生物利用度
  • 溶解度
  • 稳定性
  • 加工性
  • 外观
  • 安全

我们的微粒分析技术包括:

  • Malvern Mastersizer 2000/3000
  • Malvern Zetasizer
  • Retsch AS200
  • Alpine AITR-JET 200LS-N
  • HIAC Royco 9703
  • 环境扫描
  • 电子显微镜
  • TGA Mettler Toledo TGA11100

如欲商讨有关微粒分析的要求,请立即联系我们。