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SGS 实验室中的专业人员为原材料、API、成品、清洗和生物分析测试进行制药方法开发和验证方面拥有丰富的知识和经验。

我们为专有和非专有测试方法及制造流程提供分析协议和报告的开发和文件材料。 这些服务遵守《分析规程及方法学验证指南注释》、《分析规程验证及定义和术语》、《ICH 方法(Q2A, Q2B)》以及 FDA 指导原则。

一种方法经过验证后,可能会需要转让。 方法转让可能包括比较测试、两地合作验证(实验室对实验室)、完全或部分再验证以及全面文件记录(转移计划、协议、报告)。

无论 SGS 生命科学服务是开发实验室还是接收实验室,我们都将协助您达成方法转让要求。

我们的方法开发和验证服务包括:

  • 生物分析测定
  • 鉴别
  • 分析测试
  • 杂质测试
  • 稳定性指示方法
    • 湿度/温度
    • pH 值
    • 氧化及还原应激
    • 轻应力
    • 微生物测试

    方法验证

    • 准确性
    • 精确性
      • 可重复性
      • 中间精密度
      • 再现性
      • 特性
      • 检测限
      • 定量界限
      • 线性
      • 范围
      • 坚固性
      • 系统适用性测试