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SGS 在药物方法开发及原材料、API、成品、清洁和生物分析测试验证方面拥有丰富的知识和经验。

为支持制药方法开发和验证流程,我们为专有和非专有测试方法及生产流程提供开发和分析方案(protocol)和报告。 这些服务遵守ICH (Q2A, Q2B)中的《分析程序验证指南注释》、《分析程序方法学验证、定义和术语》以及 FDA 指导原则。

当方法经过验证后,可能会需要转移。 方法转让可能涉及比较测试、两地合作验证(实验室对实验室)、完全或部分再验证以及完整文件记录(转移计划、协议和报告)。

为何选择 SGS 的方法开发优化和验证服务?

无论我们是开发实验室还是接收实验室,都可帮助您满足方法转让要求。

我们的方法开发和验证服务包括:

  • 生物分析测定
  • 鉴别
  • 含量测试
  • 杂质测试
  • 指示稳定性方法
  • 水分含量
  • pH 值
  • 光降解
  • 微生物测试
  • 粒径分析

来自世界领先机构的、值得信赖的方法开发优化和验证服务

作为世界领先的检验、测试、验证和认证机构,我们拥有有关制药方法开发和验证的丰富经验。 

典型的方法验证包括以下测试:

  • 系统适用性测试
  • 准确性
  • 精密度
  • 精密度
  • 专属性(包括适用情况下的强降解性)
  • 检出限
  • 定量限
  • 线性
  • 范围
  • 耐用性(包括稳定性)

如欲商谈有关方法开发优化和验证的要求,请立即联系我们。