防护口罩测试和认证

只有通过测试和认证的口罩才是好口罩。

从公共交通到重症监护室,个人防护装备 (PPE) 正发挥着前所未有的重要作用。 保护人员免受 COVID-19 危害是个人、公司、组织和政府的头等大事。 如今,许多地方要求佩戴口罩。

我们的测试和认证服务可验证您产品的有效性,及其是否遵守与您的目标市场相关的法规。

一站式服务

我们的全球 PPE 专家和经认可的实验室网络提供一站式服务,确保口罩和 PPE 产品符合测试和认证要求,帮您准备技术文件,并与公告机构协调 EC 类型的检查。

佩戴护目镜和防护口罩的医务人员

医用口罩

医用口罩也称为外科手术面罩,可以保护佩戴者面部不会接触血液和其他体液。 医疗人员、患者和其他人员佩戴这种口罩后,可以减少疾病传染的风险

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白色口罩

呼吸器

呼吸器通常称为过滤式面罩或半面罩,具有紧密的面部贴合度,可防止佩戴者吸入有害气体,并可非常高效地过滤空气中的颗粒

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可清洗面部纺织口罩

可重复使用的纺织面罩

可重复使用的纺织口罩可在日常生活中为佩戴者提供基本保护

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医用口罩

医用口罩也称为外科口罩或手术口罩。它可以保护佩戴者的脸部,包括佩戴者鼻腔和口腔的黏膜区域,避免在医疗过程中接触到血液和其他体液。

要求

预期使用环境和市场国家/地区决定了适用的要求。 医疗口罩的主要用途是保护患者免受感染,在某些情况下,还可防止佩戴者沾上溅泼出来的潜在污染液体。

医疗口罩被视为医疗器械,受国家医疗器械法规监管。 这些法规会规定法律义务,以确保医疗口罩可针对预期风险提供最基本的防护。 参考性能标准中引用了按类别分类的具体要求。

评估领域包括(但不限于) :

  • 注册和批准
  • 分类名称
  • 标记和标签
  • 颗粒过滤效率 (PFE)
  • 细菌过滤效率 (BFE)
  • 压差(呼吸阻力)
  • 血液渗透阻力
  • 易燃性
  • 微生物清洁度/li >
  • 生物相容性

特定国家的法规

国家 分类 主要法规 性能标准
澳大利亚 1 级,2 级,3 级 医疗商品(医疗器械)法规 2002 AS 4381: 2015
巴西 - 法规 RDC 185/2001 ABNT NBR 15052: 2004
加拿大 1级,2级,3级 SOR/98-282 ASTM F2100-19
中国 一次性医用面部口罩 医疗器械监督管理条例 YY/T 0969-2013
外科口罩 YY 0469-2011
欧盟 I 型、II 型、IIR 型 93/42/EEC 指令 EN 14683-2019 + AC: 2019
美国 1 级,2 级,3 级 21 CFR 子章节 H ASTM F2100-19

外科口罩

国家 规格类型 地区法规/标准/指南 屏障性能 测试方法 要求
美国 法规 FDA 21 CFR 878.4040 流体阻力 ASTM F1862 1 级: 80
最小压力,单位为 mm Hg
1 级: 120
最小压力,单位为 mm Hg
1 级: 160
最小压力,单位为 mm Hg
美国 法规 FDA 21 CFR 878.4040 不适用 16 CFR 1610 1 级(较低等级,带标签)

标识

美国

在美国,医疗器械口罩属于 2 级医疗器械,必须满足相关法规的标签要求。

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欧盟

欧盟市场的医用口罩被分类为 1 级或 2 级医疗器械,必须满足相应标准的标签要求。

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呼吸器

呼吸器设计用于高效过滤空气中的颗粒,旨在为佩戴者提供呼吸保护,防止吸入有害空气。

呼吸器有多种不同类型与分类,具体取决于用户的面部覆盖率与针对的危险大气。

呼吸器通常称为过滤式面罩或半面罩,其边缘可对用户的鼻子和嘴巴周围形成密封。 这种面部的密合型呼吸器与外科口罩之间的主要区别之一,后者不提供呼吸器保护。

此类呼吸器的示例包括:

  • 美国和加拿大: N95
  • 中国: KN95, KP95
  • 欧盟: FFP2/FFP3
  • 澳大利亚: P2/P3
  • 巴西: FFP2/FFP3

要求

预期使用环境和市场国家决定了适用的要求。

呼吸器通常用于商业环境,最适用于建筑和其他暴露于粉尘和微小颗粒的工业环境的工种。 部分呼吸器用于医疗护理环境,需满足呼吸阻力和液体阻力方面的要求。

由于呼吸器主要用于商业用途,因此其法规由各国相应的工作场所安全机构管辖。 法规对法律义务做出了规定,以确保呼吸器针对预期风险可提供最低防护等级。 按类别划分的具体要求将包含在规定内,或引用参考的性能标准。

评估领域包括(但不限于) :

  • 验证和批准
  • 分类名称
  • 标记和标签
  • 颗粒过滤效率
  • 呼吸阻力
  • 漏损
  • 易燃性

特定国家的法规

国家 分类 主要法规 性能标准
澳大利亚 P3, P2, P1 AS/NZS 1715: 2009 AS/NZS 1716: 2012
巴西 PFF3, PFF2, PFF1 Fundacentro CDU 614.894 ABNT/NBR 13698: 2011
加拿大 N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100
- -
外科 N95 - -
中国 N90, N95, N100
P90, P95, P100
GB/T 18664—2002 GB 2626-2019
I 级, ll 级, lll 级 NMPA GB 19083-2010
欧盟 FFP3, FFP2, FFP1 (EU) 2016/425
EN 529:2005
EN 149:2001+A1:2009
美国 N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100
OSHA 29 CFR1910.134 NIOSH : 42 CFR 84
外科 N95 OSHA : 29 CFR 1910.134
FDA: 21 CFR 878.4040
NIOSH : 42 CFR 84
ASTM F2100

呼吸器(仅限外科呼吸器)

国家 规格类型 地区法规/标准/指南 屏障性能 测试方法 要求
美国 规定(仅限外科 N95 ) FDA 21 CFR 878.4040 流体阻力 ASTM F1862 1 级: 80
最小压力,单位为 mm Hg
1 级: 120
最小压力,单位为 mm Hg
1 级: 160
最小压力,单位为 mm Hg
美国 规定(仅限外科 N95 ) FDA 21 CFR 878.4040 不适用 16 CFR 1610 1 级(较低等级,带标签)

COVID-19 新冠疫情监管更新和建议

在 COVID-19 疫情期间,世界各地的监管机构正在更新和审查他们的标准呼吸器审批流程。 以下是按国家/地区列出的更新。

澳大利亚

巴西

加拿大

欧盟

英国

美国

注意: 关于这些链接的信息会因情况的变化而频繁变化。

标识

美国

美国国家职业安全和健康研究所 (NIOSH) 在联邦法规 (CFR) 第 42 章第 84 部分中规定了呼吸防护设备的最低批准要求。

42CFR84 (§84.33) 中描述了 NIOSH 认证标签,且提供的信息及其在法规中的位置因呼吸器类型而异。 这些标签称为“完整”或“缩写” (§84.33[e])。 但是,这些标签无法识别经认证呼吸器的完整组件配置。

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欧盟

符合欧洲标准的颗粒过滤半面罩必须在产品本身及其包装上显示一系列信息。

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COVID-19 新冠疫情监管更新和建议

可重复使用的纺织口罩

随着越来越多的人开始使用可重复使用的口罩(大多数由人们采用面料自制),各国已经开始制定法规、标准和指导方针,以确保其水平程度。

由于纺织口罩可能会长时间直接接触皮肤,因此强烈推荐使用相关的限用物质和生物相容性测试。 此外,在预期使用寿命期间,耳带必须牢固地连接到可重复使用的口罩上。

纺织口罩的相关性能测试包括:

  • 屏障性能
  • 呼吸阻力
  • 功能测试
  • 色牢度测试
  • 耳带连接强度
  • 限用物质

在有关可重复使用纺织口罩的所有规定中, 屏障性能是最重要的。 大多数地方都将微粒过滤效率 (PFE) 作为主要的屏障性能,而西班牙和葡萄牙则指定了细菌过滤效率 (BFE)。

以下总结了一些市场中的屏障性能法规/标准/指南:

国家 规定类型 地区法规/标准/指南 屏障性能 测试方法 要求
法国 法规 法国跨部门文件(2020 年 3 月 29 日生效的要约文件)强制性要求 PFE 溶解气体分析 (DGA) 方法附录 2 或同等内容 颗粒大小: 3 微米:
UNS I 类大于 90%
, UNS II 类大于 70%
指南 AFNOR 规格 S76-001 v1.1 PFE DGA 方法附录 2 或同等内容 3微米颗粒:
UNS I 类大于90%
, UNS II 类大于 70%
西班牙 国家标准 UNE 0065 BFE EN 14683: 2019 + AC : 2019 条款 B ≥ 90%
葡萄牙 葡萄牙规格 COVID-19 口罩技术规范 1 PFE EN 13274-7: 2019 2 级: ≥ 90%
3级: ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 附录 B 2 级: ≥ 90%
3级: ≥ 70%
中国 相关标准 T/CSTM 00387-2020 PFE GB/T 38413-2019 PM 2.5 日常可重复使用防护口罩
原样: ≥ 95%
护理后: ≥ 90%

普通日常可重复使用的防护口罩:
原样: ≥ 90%
护理后: ≥ 85%
瑞士 工作组推荐 瑞士国家 COVID-19 科学工作组 PFE 粒度分布: 1μm ≥ 70%
德国 推荐 BfArM 建议 - - 标记和标签问题注意事项
美国 行业推荐 通用目的梭织面部遮盖物 – 指南和注意事项 PFE ASTM F2299 或同等技术,改良为微米尺寸 对3 微米颗粒,最小过滤效率 > = 70%
英国 推荐 BSI 有关在 COVID-19 疫情期间英国市场口罩和面部遮盖物指南 PFE EN 13274-7: 2019 要求由内阁办公室/商务、能源和产业战略部 (BEIS) 确定
比利时 国家标准 NBN/DTD S 65-001: 2020 PFE EN 13274-7: 2019 ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 附录 B ≥ 70%

可重复使用的纺织口罩

国家 规格类型 地区法规/标准/指南 屏障性能 测试方法 要求
美国 法规 16 CFR 1610 不适用 16 CFR 1610 1 级

SGS 为涉及纺织口罩的相关方提供测试和咨询服务,测试产品性能是否满足相关地区规格和要求,并分享有关进出口程序的信息。

我们的网络可以在以下地点提供口罩测试和咨询服务:

  • 香港(中国)
  • 中国上海
  • 法国塞斯塔
  • 美国费尔菲尔德
  • 美国格拉斯雷克

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SGS 针对下一个正常阶段的解决方案

针对下一个正常阶段的解决方案

COVID-19 疫情是我们进入现代以来发生的前所未有的事件,它给业务连续性带来了无法预见的挑战。 SGS 正在努力应对这些挑战,并支持国际努力抗击 COVID-19。

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