บริการตรวจประเมินระบบการจัดการคุณภาพ สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDSAP)

MDSAP บริการจาก SGS ช่วยยืนยันการปฏิบัติตามข้อกําหนดของโปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์
สําหรับประเทศ ออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น

MDSAP ช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านการตรวจสอบครั้งเดียวที่ได้รับการยอมรับจากประเทศสมาชิก MDSAP ในฐานะองค์กรตรวจสอบ (AO) บริการ MDSAP ของเราช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) สําหรับหน่วยงานกํากับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ของประเทศออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น

ทําไมต้องเลือกบริการ MDSAP จาก SGS

เราช่วยให้คุณ:

• เข้าใจข้อกําหนดด้วยหลักสูตรการฝึกอบรม MDSAP ของเรา
• รับการตรวจรับรอง MDSAP
• ได้รับการตรวจสอบ QMS ของคุณอย่างครอบคลุม
• ใช้ประโยชน์จากรายงานการตรวจสอบของ MDSAP เพื่อลดความซับซ้อนของการสํารวจ QMS

การมีส่วนร่วมใน MDSAP ช่วยให้คุณสามารถ:

• เข้าถึงตลาดได้หลายตลาดด้วยการตรวจรับรองเพียงครั้งเดียว
• ลดการหยุดชะงักทางธุรกิจ ในขณะเดียวกันก็ปรับปรุงการใช้เวลาและทรัพยากรอย่างเหมาะสม
• รับรองความคุ้มครองที่สมบูรณ์ตามข้อกําหนดของหน่วยงานกํากับดูแลทั้ง 5 หน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการ
• กําหนดตารางเวลาการตรวจสอบประจําของคุณโดยตรงกับทีมงาน SGS ของคุณ

ทําไมต้อง SGS

เราคือบริษัทผู้นำของโลกด้านการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองระบบ เราได้รับการยอมรับในฐานะผู้กำหนดมาตรฐานระดับโลกในแง่ของคุณภาพและความซื่อสัตย์ พนักงาน 96,000 คนของเราดำเนินงานในเครือข่ายสำนักงานและห้องปฏิบัติการกว่า 2,700 แห่ง โดยทำงานร่วมกันเพื่อสร้างสรรค์โลกที่ดีขึ้น ปลอดภัยขึ้น และเชื่อมโยงถึงกันมากยิ่งขึ้น

ในฐานะองค์กรตรวจสอบ (AO) เราสามารถดําเนินการตรวจสอบได้ในครั้งเดียวและได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกํากับดูแลของเขตอํานาจศาลต่อไปนี้ ภายใต้ข้อกําหนดด้านกฎระเบียบของพวกเขา:

• ออสเตรเลีย: หน่วยงานบริหารจัดการสินค้าเพื่อการรักษาของออสเตรเลีย (TGA) - กฎระเบียบเกี่ยวกับสินค้าเพื่อการรักษา (อุปกรณ์ทางการแพทย์) ปี 2002 กําหนดการ 3 ส่วนที่ 1 หรือ 4
• บราซิล บราซิล Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n. 23/2012 และ RDC ANVISA n. 67/2009
• แคนาดา Health Canada (HC) - ข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ - SOR/98-282 พร้อมการแก้ไขเพิ่มเติม 2020-262SOR/2020-262
• ญี่ปุ่น กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) และหน่วยงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) - คําสั่งกระทรวง MHLW ฉบับที่ 169 (2004)
• สหรัฐอเมริกา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) - 21 CFR 820 และ 21 CFR 821

นอกจากนี้ การตรวจสอบยังครอบคลุมข้อกําหนดเฉพาะอื่นๆ ของหน่วยงานกํากับดูแลด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้าร่วมในโปรแกรม MDSAP รวมถึงการลงทะเบียน การออกใบอนุญาต การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

องค์การอนามัยโลก (WHO) - โปรแกรมการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDs) และสหภาพยุโรป (EU) เป็นผู้สังเกตการณ์อย่างเป็นทางการของ MDSAP