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欧州医療機器規則MDRの要求事項の解説(MDD 93/42/EEC及びISO 13485:2016の用語及び認証要求事項の解説含む)

3年間の移行期間を経て、2020年5月にMDRが適用されます。 医療機器メーカーが、省令の追加要件を理解することを手助けするために、SGSはMDR導入トレーニングコース(EU 2017/745)を開発しました。

研修の目的

本研修では以下の内容を解説します:

  • MDRにおける追加要求事項
  • MDD 93/42/EEC及びISO 13485:2016
  • 用語及び認証要求事項

受講対象者

本研修は次の方を対象としています:

  • 規制担当者
  • マネージャー
  • CEO
  • CFO
  • 医療機器業種従業員
  • 医療機器ユーザー
  • 新しい規制についてご興味のある方

研修の内容

本研修では、下記を解説します:

  • MDRのスコープ、定義及びクラス分類
  • 適合性評価手順
  • QMSの要求事項
  • 一般安全性及び性能の要求事項
  • Technical Documentationの要求事項
  • 臨床エビデンス
  • 市販後調査及びビジランス
  • リスクマネジメントの要求事項
  • 識別とトレーサビリティ
  • サプライチェーンの要求事項
  • 移行及び移行後のステップ
  • ビジネスへの影響、タイムライン、ポートフォリオプランニング

本研修の修了基準

本研修に対する理解度が、受講者の修了基準となります。 本研修の修了基準を満たした受講者は、ウェブ上から参加証明書をダウンロードすることができます。

世界をリードする研修機関による信頼性の高いMDR研修

ワールドリーディングカンパニーとして、蓄積された経験と最新のプラクティスを有するエキスパートのグローバルネットワークによる専門的な研修を提供しています。 45ヵ国を超える国で、200,000名を超える受講者に、SGSアカデミーをご利用いただいております。

欧州医療機器規則(EU)2017/745 – 解説研修の詳細、または予約をご希望の方は、SGSまでお問い合わせください。