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生物/薬剤製品の抽出可能物質とろ過可能物質の評価は、医薬品製品開発の重要なステップです。 処理装置や一次および二次コンテナの密封は、化学汚染物質の潜在的な媒介です。

抗酸化剤、可塑化剤、安定剤、染料、金属触媒などの有害化学品は、保管状態で製品に移行するおそれがあります。 SGSは、最終製品の中の抽出可能物質とろ過可能物質の試験で完全なサービスを提供します。 これらの試験は、cGMP準拠試験所で超微量を検出する技術を使用して実施されます。

抽出可能物質試験、ろ過可能物質試験

  • 使用可能な情報に基づく試験戦略計画およびデータ評価
  • 抽出可能物質とろ過可能物質に適合させた研究設計の開発
  • 抽出可能物質プロファイリング(無機および有機抽出可能物質)
  • コンテナ素材の中の抽出可能物質を分離するためのシーケンシャル抽出および代替抽出技術
  • クロマトグラフおよびスペクトル調査による抽出可能物質の特性分析
  • 分析推定しきい値(AET)の判断
  • 安全性懸念しきい値(SCT)に基づく資格しきい値の計算
  • 医薬品製品のろ過可能性の手法開発および検証
  • 医薬品製品のろ過可能性調査の実施および現在の指針内での結果の評価

抽出可能物質とろ過可能物質試験および評価技術

  • HPLC-MS/MS、HPLC Q-Tof、HPLC-UV、DAD
  • HS-GC、HS-GC-MS
  • GC (FID、ECD、FID-NP)、GC-MS
  • GC-TEA (ニトロソアミン)
  • ICP-OES、ICP-MS、AAS、IR
  • FTIR
  • TGA、DCS
  • X線蛍光分析
  • 加速溶剤抽出(ASE)
  • ソックスレー

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