ヒトまたは動物由来の細胞株派生のバイオ医薬品を製造するメーカーは、感染性ウイルス汚染物質が混入していないことを確認するため、製造工程全体で製品を試験する必要があります。 当社のウイルス学試験サービスは、インビトロ外来性ウイルスとレトロウイルスアッセイのバリデーションを実施し、米国および欧州のガイドラインへの準拠をサポートいたします。
SGSのウイルス学サービスを選ぶ理由
当社のウイルス学試験サービスには、外来性ウイルス試験、レトロウイルス試験、およびインビトロ細胞ベースアッセイが含まれます。 サービス内容：
- 効果的なウイルス学試験を実施し、セルバンク特性化と細胞株由来製品の特性化（ヒトまたは齧歯動物由来を含む）を行います。 またバッチリリース、臨床試験、マーケティングリリースの試験も実施しています。
- 動物性原料に由来するウイルスの検出（ウシ由来、ブタ由来）
- ウイルスベクター／ワクチンに混入する感染性汚染物質のスクリーニング
世界の大手プロバイダーによるトップクラスのウイルス学試験
ウイルス学試験で世界をリードする当社は、優れた実績と技術、規制に関する専門性、さらに独自のグローバルネットワークを通じて、お客様のニーズにお応えします。 当社は複雑なカスタマイズアッセイを設計し、特別な製品要件への準拠を達成します。
インビトロアッセイ
当社は、細胞株の特殊な組み合わせにより、14～28日間のインビトロ アッセイを提供します。これには、MRC-5、Vero、CHO-K1、 HeLa、HEK293、ネズミなどが含まれ、齧歯動物またはヒト細胞株由来の生成物を特性化します。
他の生成物の試験における用途、またはインジケータパネルの宿主範囲の拡張に適したインジケータラインも利用可能です。
レトロウイルスアッセイ
当社が実施する感染性試験には、以下が含まれます。
- 感染性エコトロピックマウス白血病ウイルス(MLV)を検出するためのXCアッセイ
- 両種性または異種指向性MLVを検出するための、ネコまたはミンクの細胞株を用いたS+L- アッセイ
- 免疫蛍光エンドポイントもしくはPG4細胞エンドポイントのいずれかを持つ、ダンハツカネズミ細胞を使って、同種志向性、両種性、異種指向性のミンク細胞フォーカス形成ウイルスを検出する
非マウスレトロウイルスの場合、当社は適切な指標細胞（異なる種類のレトロウイルスへの感受性に基づいて選択された）を用いて感染性試験を実施します。
またマウスエコトロピック、両種性、異種指向性ミンク細胞フォーカス形成ウイルスおよび共生培養アッセイを検出するための検証済みのレトロウイルス感染性アッセイを提供します。さらにヒト細胞向性ウイルスを増幅するために共培養アッセイを提供します。
ウイルス学試験サービスについての詳細は、今すぐ当社までお問い合わせください。