SGSの分子生物学サービス – 医薬品に使用されている生物出発材料と哺乳類細胞基質に汚染ウイルスが混入していないことを示すため、レトロウイルス試験とロットリリース試験を実施します。
貴社のバイオ医薬品製造工程において、品質管理とロットリリース試験の実施は非常に重要です。 当社の分子生物学サービスは、連続哺乳類細胞株由来の最終製品に含まれる残留宿主細胞DNA（HCD)が許容レベルであることを確実にすることができます。 さらに、生物出発材料と哺乳類細胞基質にレトロウイルスなどの汚染ウイルスが混入していないことを示すこともできます。
SGSの分子生物学サービスを選ぶ理由
サービス内容：
- 関連ガイドラインへの適合を達成する。 当社の残留宿主細胞DNA(HCD)分析は、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）Q2のガイドラインにより、その有効性が実証されています。
- 貴社の医薬品開発に必要な関連HCDアッセイに基づいて、要求仕様を満たし、詳細の適格性確認を行う。 当社のロットリリース試験は、現行適正製造基準（cGMP）に準拠しています。
- レトロウイルスの活性を検出する 当社が実施するレトロウイルス試験では、レトロウイルス逆転写酵素（RT）活性の特異的検出を確保するため、ウシ胸腺DNAと呼ばれる高感度の細胞DNAポリメラーゼ抑制剤を含む製品強化した逆転写酵素（PERT）のアッセイを使用します。 当社のレトロウイルス試験には、以下が含まれます。
- 定量的リアルタイム蛍光生成物で強化した逆転写酵素（qPERT）アッセイによるRTの定量
- リアルタイム蛍光生成物で強化した逆転写酵素（qPERT）アッセイによるRTの検出 これにより、ヒト細胞基材で生産されたワクチンシードまたはバルクに必要な高感度の質的蛍光成果物が得られる。
- 定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を使用した、ブタサーコウイルスやベシウイルスなどの種特異ウイルスの検出
- qPCRを用いたマイコプラズマの検出
- アイソザイムと無作為増幅多型DNA(RAPD)を用いた、効率的な同一性試験の獲得
- 遺伝的安定性試験の実施
世界トップクラスの分子生物学サービス
アッセイ開発とサンプル処理における幅広い専門知識を誇る当社は、バイオ医薬品業界における大手プロバイダーの１つです。 当社の分子生物学専門家チームは、世界で初めて核酸増幅技術(ＮＡＴ)のバリデーションを実施しました。また同チームが開発したアッセイ制御システムは現在、ヨーロッパ薬局方2.6.21と2.6.7により推奨されています。
当社は100個以上の種特異のqPCRアッセイの開発とバリデーションを行ってきました。これにはヒト、ネズミ、サル、ブタ、昆虫、アヒル、トリ、ウシのウイルス病原体も含まれます。 当社の実績と専門家チームが、お客様の信頼にお応えします。
当社の科学者は10年以上にわたり、プラチナグレード、ハイスループットのqPCRアッセイの開発とバリデーションにおける、現在のバイオ医薬品の業界基準を設定してきました。 また当社は米国薬局方およびヨーロッパの薬局方の 規制に適合したアッセイを幅広い用途で提供します。
分子生物学サービスについての詳細は、今すぐ弊社までお問い合わせください。